接受吡非尼酮治疗的 IPF 参与者的生活质量研究 (PNEUMON)
2020年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、上市后、非干预性、观察性研究，以评估希腊接受吡非尼酮治疗的特发性肺纤维化患者的生活质量 - 肺炎研究
这项多中心、上市后观察性研究将评估接受吡非尼酮 (Esbriet) 治疗的特发性肺纤维化 (IPF) 参与者的生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
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Chaidari、希腊、124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
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Heraklio、希腊、711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
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Ioannina、希腊、455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa、希腊、413 34
- General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
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Thessaloniki、希腊、570 10
- General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
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Thessaloniki、希腊、570 10
- Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在希腊接受吡非尼酮治疗的 IPF 参与者。
描述
纳入标准：
- 根据医生的临床决定和 SmPC 中的条款，在入组前不超过 4 周已为 IPF 开具吡非尼酮处方的成人参与者
排除标准：
- 参与干预研究或在过去 4 周内接受过任何研究药物的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IPF 参与者
接受吡非尼酮治疗的 IPF 参与者的观察数据将从医疗记录中收集，作为他们每隔 12 周进行一次常规临床访问的一部分，直到研究完成或提前退出（直到第 52 周）。
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参与者将根据临床实践或产品特性摘要 (SmPC) 接受吡非尼酮治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束时由圣乔治呼吸问卷 (SGQR) 评分评估的参与者生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（至第 52 周）
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基线、治疗结束（至第 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时由医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表水平评估的呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（至第 52 周）
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基线、治疗结束（至第 52 周）
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治疗结束时预测用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：基线、治疗结束（至第 52 周）
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基线、治疗结束（至第 52 周）
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年度 FVC 相对于基线的变化
大体时间：从基线到治疗结束（到第 52 周）
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从基线到治疗结束（到第 52 周）
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治疗结束时预测的一氧化碳弥散肺活量 (DLCO) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、治疗结束（至第 52 周）
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基线、治疗结束（至第 52 周）
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患有 IPF 急性加重、IPF 相关死亡、肺移植或呼吸相关住院的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束（到第 52 周）
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从基线到治疗结束（到第 52 周）
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符合治疗的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束（到第 52 周）
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治疗依从性将通过剂量减少的总数、剂量中断和相对于治疗期间预计剂量强度的施用剂量强度来评估。
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从基线到治疗结束（到第 52 周）
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有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊兴趣 AE 的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗结束（到第 52 周）
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从基线到治疗结束（到第 52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吡非尼酮的临床试验
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.完全的