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Studie zur Lebensqualität bei Teilnehmern mit IPF unter Behandlung mit Pirfenidon (PNEUMON)

20. August 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten in Griechenland mit idiopathischer Lungenfibrose unter Behandlung mit Pirfenidon – die Pneumon-Studie

Diese multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung wird die Lebensqualität von Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) unter Behandlung mit Pirfenidon (Esbriet) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer in Griechenland mit IPF unter Behandlung mit Pirfenidon.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, denen Pirfenidon bereits für IPF verschrieben wurde, nicht mehr als 4 Wochen vor der Einschreibung, gemäß der klinischen Entscheidung ihres Arztes und den Bedingungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer Interventionsstudie teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit IPF
Beobachtungsdaten von Teilnehmern mit IPF, die mit Pirfenidon behandelt werden, werden aus den Krankenakten als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Besuche in 12-Wochen-Intervallen bis zum Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch (bis Woche 52) erhoben.
Arzneimittel: Pirfenidon
Die Teilnehmer erhalten eine Pirfenidon-Therapie gemäß der klinischen Praxis oder der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC).
Andere Namen:
  • Esbriet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des SGQR-Scores (Saint George's Respiratory Questionnaire) am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert, wie von der Atemnotskala des Medical Research Council (MRC) am Ende der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)
Änderung des jährlichen FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % der vorhergesagten diffundierenden Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuten IPF-Exazerbationen, IPF-bedingtem Tod, Lungentransplantation oder respiratorisch bedingtem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: von Baseline bis Behandlungsende (bis Woche 52)
von Baseline bis Behandlungsende (bis Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung konform sind
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Die Behandlungscompliance wird anhand der Gesamtzahl der Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen und der verabreichten Dosisintensität im Verhältnis zur prognostizierten Dosisintensität während der Behandlung beurteilt.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs von besonderen Interessen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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