Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatututkimus osallistujilla, jotka saivat IPF:ää pirfenidonihoidon aikana (PNEUMON)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Markkinoinnin jälkeinen, ei-interventioinen havainnointikeskus monikeskustutkimus idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi Kreikassa, joita hoidetaan pirfenidonilla - Pneumon Study

Tämä monikeskus, markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus arvioi pirfenidonilla (Esbriet) hoidettujen idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien osallistujien elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Kreikka, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Kreikka, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat Kreikassa, joilla on IPF ja joita hoidetaan pirfenidonilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, joille pirfenidonia on jo määrätty IPF:ään enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista lääkärin kliinisen päätöksen ja valmisteyhteenvedon ehtojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat IPF:n kanssa
Pirfenidonilla hoidettujen IPF-potilaiden havainnointitiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista osana heidän rutiininomaisia ​​kliinisiä käyntejään 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai varhaiseen lopettamiseen saakka (viikolle 52 asti).
Lääke: Pirfenidoni
Osallistujat saavat pirfenidonihoitoa kliinisen käytännön tai valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Esbriet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta osallistujien elämänlaadussa Saint George's Respiratory Questionnaire (SGQR) -pistemäärän arvioituna hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistuksen muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) hengästymisasteikon tason arvioiden mukaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)
Muutos lähtötilanteesta prosentteina (%) ennustettua pakotettua elinkapasiteettia (FVC) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)
Muutos perustasosta vuotuisessa FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Muutos perustasosta prosentteina ennustettu diffuusiokeuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 52 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti IPF:n paheneminen, IPF:ään liittyvä kuolema, keuhkosiirto tai hengitysteihin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat hoidon mukaisia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Hoidon myöntyvyys arvioidaan annoksen pienennysten, annoksen keskeytysten kokonaismäärän ja annetun annostusintensiteetin perusteella suhteessa ennakoituun annosintensiteettiin hoidon aikana.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä etuja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikolle 52 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa