Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség-tanulmány pirfenidon-kezelés alatt álló IPF-ben részesülő résztvevők körében (PNEUMON)

2020. augusztus 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy multicentrikus, posztmarketing, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a pirfenidonnal kezelt idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő görögországi betegek életminőségének értékelésére – A pneumon vizsgálat

Ez a multicentrikus, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses vizsgálat az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő, pirfenidonnal (Esbriet) kezelt résztvevők életminőségét értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Görögország, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Görögország, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pirfenidon-kezelés alatt álló IPF-ben szenvedő görögországi résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, akiknek a pirfenidont már 4 héttel a beiratkozás előtt felírták IPF-re, orvosuk klinikai döntése és az alkalmazási előírás feltételei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik intervenciós vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 4 hétben bármilyen vizsgálati szert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az IPF-fel rendelkező résztvevők
A pirfenidonnal kezelt IPF-ben szenvedő résztvevők megfigyelési adatait az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze rutin klinikai látogatásaik részeként 12 hetes időközönként a vizsgálat befejezéséig vagy a korai visszavonulásig (az 52. hétig).
Drog: Pirfenidon
A résztvevők pirfenidon-terápiát kapnak a klinikai gyakorlat vagy az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
Más nevek:
  • Esbriet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a résztvevők életminőségében a kiindulási értékhez képest a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGQR) pontszám alapján a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)
Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dyspnoe kiindulási állapotához képest az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Légzési skála szintje szerint a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)
Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest százalékban (%) a becsült kényszerített életkapacitás (FVC) a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)
Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)
Változás az alapértékhez képest az éves FVC-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a szén-monoxid (DLCO) előrejelzett diffúziós tüdőkapacitásának százalékában a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)
Kiindulási állapot, a kezelés vége (52. hétig)
Akut IPF exacerbációban, IPF-hez kapcsolódó halálesetben, tüdőtranszplantációban vagy légzéssel összefüggő kórházi kezelésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)
a kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)
A kezelésnek megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)
A kezelés betartását a dóziscsökkentések, az adagolás megszakításainak teljes száma és a beadott adagolási intenzitás a kezelés alatti tervezett dózisintenzitáshoz viszonyítva értékelik.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődési körökkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (52. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel