Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsstudie hos deltagare med IPF under Pirfenidon-behandling (PNEUMON)

20 augusti 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, eftermarknadsföring, icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera livskvalitet hos patienter i Grekland med idiopatisk lungfibros under behandling med pirfenidon - Pneumonstudien

Denna multicenter, post-marketing, observationsstudie kommer att utvärdera livskvalitet hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF) under behandling med pirfenidon (Esbriet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grekland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grekland, 413 34
        • General University Hospital of Larisa; Pneumonology Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki Papanikolaou; Uni Pneumonology Dept.
      • Thessaloniki, Grekland, 570 10
        • Papanikolaou Hospital; Pneumonology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i Grekland med IPF under behandling med pirfenidon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare för vilka pirfenidon redan har ordinerats för IPF inte mer än 4 veckor före inskrivningen, enligt deras läkares kliniska beslut och villkoren i produktresumén

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som deltar i en interventionsstudie eller har fått något undersökningsmedel under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med IPF
Observationsdata från deltagare med IPF under behandling med pirfenidon kommer att samlas in från journalerna som en del av deras rutinmässiga kliniska besök med 12 veckors intervall tills studien avslutas eller tidigt utsätts (upp till vecka 52).
Läkemedel: Pirfenidon
Deltagarna kommer att få pirfenidonbehandling enligt klinisk praxis eller sammanfattning av produktegenskaper (SmPC).
Andra namn:
  • Esbriet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvaliteten för deltagarna som bedöms av Saint George's Respiratory Questionnaire (SGQR) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)
Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dyspné enligt bedömning av Medical Research Council (MRC) andnödsskalanivå vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)
Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)
Förändring från baslinjen i procent (%) Predicted Forced Vital Capacity (FVC) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)
Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)
Ändring från baslinjen i årlig FVC
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Förändring från baslinjen i % förväntad diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)
Baslinje, behandlingsslut (upp till vecka 52)
Andel deltagare med akuta IPF-exacerbationer, IPF-relaterad död, lungtransplantation eller andningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Andel deltagare som följer behandlingen
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Behandlingsöverensstämmelse kommer att bedömas av det totala antalet dosreduktioner, dosavbrott och den administrerade doseringsintensiteten i förhållande till den beräknade dosintensiteten under behandlingen.
Från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av specialintresse
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)
Från baslinje till slutet av behandlingen (upp till vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Pirfenidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera