自閉症および併存注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児におけるVayarinの有効性研究
自閉症および併存注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された小児患者におけるホスファチジルセリン-オメガ 3 (Vayarin) の有効性に関する非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ADHD および ASD におけるオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) などのサプリメントの役割に対する関心が高まっています。 主要な n-3 PUFA の 2 つはエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) です。これらは脳の発達に重要であり、通常は食事から摂取されます。 ASD および/または ADHD の子供は、一般的に発育中の子供よりも全体的な血中 n-3 PUFA レベルが低いことを示す証拠が増えています (Parletta、Niyonsenga & Duff、2016)。 したがって、これら 2 つの集団における n-3 PUFA 補給の有効性を調べるために、多くの研究が行われてきました。 これらのサプリメントは ADHD 症状に対して小さいながらも信頼できる効果があることがわかっていますが (Hawkey & Nigg, 2014)、ASD の子供の行動症状の治療のための臨床診療における n-3 PUFA の使用を支持する証拠は限られています (James 、Montgomery & Williams、2011; Roux、2015)。 このような矛盾は、n-3 PUFA の投与における他の代替手段の調査を引き起こします。
酸性リン脂質 (PL) 分子であるホスファチジルセリン (PS) は、リン酸基を介してアミノ酸セリンのヒドロキシル基と 2 つの脂肪酸部分にエステル化されたグリセロール骨格で構成されています (Manor et al., 2012)。 ニューロン膜の機能において重要な役割を果たし、PUFA の生物学的利用能を高める可能性があります。 オメガ-3 PUFA を含む PL の投与は、プラセボや魚油グループと比較して、ADHD の学童の視覚的持続的注意能力の大幅な改善を示しました (Vaisman et al., 2008)。 同様に、別の研究でも、ADHD 症状の軽減における PS-Omega3 (すなわち、Vayarin) の利点が示唆されました (Manor et al., 2012)。 このサプリメントは、一般的に安全で忍容性が高いことが示されています (Manor et al., 2013)。
それにもかかわらず、これらの研究は ADHD の子供を対象に実施されました。 n-3 PUFA が ASD と ADHD を併発している子供に一般的に使用されていることを考えると、この集団で同様の効果が観察できるかどうかを調べる必要があります。 私たちの現在の研究の目標は、併存する ASD と ADHD を持つ子供たちの間で PS オメガ 3 サプリメントの効果を調べることです。 このパイロット試験では、安全性と忍容性も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168937
- Child Guidance Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から12歳まで。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) に基づく ASD の診断基準、および/または Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) に基づく同等の診断に適合）。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づいて、ADHD (多動性/不注意/混合サブタイプ) の診断基準を満たしています。
- 刺激処方を受けている可能性のある参加者は、研究開始の1か月前から研究全体を通して用量を変更してはなりません。
- -他のオメガサプリメントを摂取している潜在的な参加者は、開始前および研究全体を通してサプリメントを停止します。
- 行動介入を受けている可能性のある参加者は、研究開始の1か月前および研究全体を通して、頻度または治療計画を変更してはなりません。
除外基準:
- 有害な副作用のリスクを最小限に抑えるために、初潮に達し、以前に 3 回の定期的な月経周期を示した女児。
- 精神医学的薬物療法または中枢神経系に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与えるその他の薬物療法の投与量の変更。 SSRI、SNRI）、抗精神病薬、アドレナリン遮断薬、うっ血除去薬または交感神経刺激薬、抗けいれん薬、気分安定薬、メラトニン、および鎮静抗ヒスタミン薬、または炭酸リチウム 研究開始の1か月前および研究段階全体。
- アスピリンおよびワルファリン治療が禁忌である患者、または既知のアレルギー反応または海産物、大豆またはトウモロコシ製品に対する過敏症を呈する患者、または臨床医が患者の健康を危険にさらす可能性があると判断するその他の病気を呈する患者。
- -ASDの症状を複雑にする可能性のある既知の遺伝的症候群の患者（例： 脆弱X、ウィリアム症候群、プラダー・ウィリーなど）、または脳または中枢神経系の状態が疑われる。
- 気分の問題や自殺リスクなどの精神病または高リスク状態の症状を呈する患者、または身体的、性的または精神的虐待の既往がある患者
- 研究手順に従わなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループの各子供参加者は、1 日あたり 4 カプセルの Vayarin を 3 か月間服用します。
各カプセルには 167mg のリピリネンが含まれており、75mg のホスファチジルセリン (PS)、21.5mg の EPA、8.5mg の DHA が含まれています。
これにより、1 日あたり 300mg の PS と 120mg の EPA/DHA の投与量が得られます。
治験中に投薬や介入に変更がなければ、通常どおり治療を続けることができます。
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ヴァヤリンカプセル
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロール グループの参加者には、Vayarin は与えられません。
治験中に投薬や介入に変更がなければ、通常どおり治療を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners 第 3 版 - 親
時間枠：12 週間、ベースラインと 12 週目に評価
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Conners 第 3 版 - 親のベースラインから第 12 週までの変化
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12 週間、ベースラインと 12 週目に評価
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社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠：12 週間、ベースラインと 12 週目に評価
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社会的反応性尺度 (SRS) のベースラインから 12 週目までの変化
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12 週間、ベースラインと 12 週目に評価
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異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：12 週間、ベースラインと 12 週目に評価
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異常行動チェックリスト (ABC) のベースラインから 12 週目への変更、特に過敏性のサブスケールについて
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12 週間、ベースラインと 12 週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査および安全性評価（PAERS）
時間枠：12 週間、ベースライン、6 週目、12 週目に評価
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ベースライン、6週目および12週目での健康診断および安全性評価（PAERSで測定）に基づくサプリメントの関連する副作用および有害事象の評価
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12 週間、ベースライン、6 週目、12 週目に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Min Sung, Dr、Institute of Mental Health, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. The effect of phosphatidylserine containing Omega3 fatty-acids on attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in children: a double-blind placebo-controlled trial, followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2012 Jul;27(5):335-42. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.05.004. Epub 2011 Jul 31.
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. Safety of phosphatidylserine containing omega3 fatty acids in ADHD children: a double-blind placebo-controlled trial followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2013 Aug;28(6):386-91. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.11.001. Epub 2013 Jan 9.
- Vaisman N, Kaysar N, Zaruk-Adasha Y, Pelled D, Brichon G, Zwingelstein G, Bodennec J. Correlation between changes in blood fatty acid composition and visual sustained attention performance in children with inattention: effect of dietary n-3 fatty acids containing phospholipids. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1170-80. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1170.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB A/16/01120
- CTC 1600529 (その他の識別子：Health Sciences Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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