Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Vayarinu u dětí s autismem a komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

13. srpna 2019 aktualizováno: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Otevřená pilotní studie o účinnosti fosfatidylserinu-Omega 3 (Vayarin) u dětských pacientů s diagnostikovaným autismem a komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Tato výzkumná studie se provádí s cílem prozkoumat účinky doplňků fosfatidylserinu-Omega 3 (tj. Vayarin) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a ADHD. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě Vayarinem (intervenční skupina), nebo do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o roli doplňků, jako jsou omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA) u ADHD a ASD. Dvě z primárních n-3 PUFA jsou kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), které jsou zásadní pro vývoj mozku a jsou obvykle získávány prostřednictvím naší stravy. Stále více důkazů ukazuje, že děti s ASD a/nebo ADHD mají celkově nižší hladiny n-3 PUFA v krvi než typicky vyvíjející se děti (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Proto bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly účinnost suplementace n-3 PUFA mezi těmito dvěma populacemi. I když bylo zjištěno, že tyto doplňky mají malý, ale spolehlivý přínos na symptomy ADHD (Hawkey & Nigg, 2014), existují omezené důkazy na podporu použití n-3 PUFA v klinické praxi pro léčbu symptomů chování u dětí s ASD (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Tyto nekonzistence vedou ke zkoumání dalších alternativ při podávání n-3 PUFA.

Fosfatidylserin (PS), kyselá fosfolipidová (PL) molekula, se skládá z glycerolové kostry esterifikované na hydroxylovou skupinu aminokyseliny serin prostřednictvím fosfátové skupiny a na dvě části mastných kyselin (Manor et al., 2012). Hraje klíčovou roli ve fungování neuronových membrán a může zvýšit biologickou dostupnost PUFA. Podávání PL obsahujících omega-3 PUFA prokázalo větší zlepšení zrakové soustavné pozornosti u školních dětí s ADHD ve srovnání se skupinami s placebem a rybím olejem (Vaisman et al., 2008). Podobně další studie také navrhla přínosy PS-Omega3 (tj. Vayarin) při snižování symptomů ADHD (Manor et al., 2012). Ukázalo se, že tato suplementace je obecně bezpečná a dobře tolerovaná (Manor et al., 2013).

Přesto byly tyto studie provedeny u dětí s ADHD. Vzhledem k tomu, že n-3 PUFA běžně užívají děti s komorbidní ASD a ADHD, je potřeba prozkoumat, zda lze u této populace pozorovat podobné účinky. Cílem naší současné studie je prozkoumat účinek doplňku PS-Omega3 u dětí s komorbidní ASD a ADHD. Bezpečnost a snášenlivost budou také posouzeny v tomto pilotním testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 12 let včetně.
  • Splňuje diagnostická kritéria pro PAS na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), a/nebo ekvivalentní diagnózu na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR ).
  • Splňuje diagnostická kritéria pro ADHD (hyperaktivní/nepozorný/kombinovaný podtyp), založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
  • Potenciální účastníci, kteří jsou na stimulačních receptech, by neměli mít žádnou změnu dávky 1 měsíc před zahájením studie a během studie.
  • Potenciální účastníci, kteří užívají jiné doplňky omega, aby přestali s doplňky před zahájením a během studie.
  • Potenciální účastníci, kteří jsou na behaviorálních intervencích, by neměli mít žádnou změnu frekvence nebo léčebného plánu 1 měsíc před zahájením studie a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dívky, které dosáhly menarche a měly 3 předchozí pravidelné menstruační cykly, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích vedlejších účinků.
  • Změna dávkování psychiatrické farmakoterapie nebo jiných léků, které mají účinky na centrální nervový systém nebo ovlivňují výkonnost, např. antidepresiva (např. SSRI, SNRI), antipsychotika, adrenergní blokátory, dekongestiva nebo sympatomimetika, antikonvulziva, stabilizátory nálady, melatonin a sedativní antihistaminika nebo uhličitan lithný 1 měsíc před zahájením studie a během fáze studie.
  • Pacienti, u kterých by byla léčba aspirinem a warfarinem kontraindikována, nebo mají známé alergické reakce nebo citlivost na mořské, sójové nebo kukuřičné produkty nebo jakékoli jiné onemocnění, které lékař určí, může ohrozit zdraví pacienta.
  • Pacienti se známým genetickým syndromem, který může komplikovat projev ASD (např. Fragile X, Williamův syndrom, Prader-Willi atd.) nebo s podezřením na stav mozku nebo centrálního nervového systému.
  • Pacienti, kteří mají příznaky psychózy nebo vysoce rizikového stavu, jako jsou problémy s náladou a riziko sebevraždy nebo mají v anamnéze fyzické, sexuální nebo emocionální zneužívání
  • Pacienti, kteří nedodržovali postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Každý dětský účastník intervenční skupiny bude užívat 4 kapsle Vayarinu denně po dobu 3 měsíců. Každá tobolka obsahuje 167 mg lipirinenu, což poskytuje 75 mg fosfatidylserinu (PS), 21,5 mg EPA a 8,5 mg DHA. To dává denní dávku 300 mg PS a 120 mg EPA/DHA. Mohou pokračovat v léčbě jako obvykle za předpokladu, že během studie nedojde ke změně medikace a intervence.
Doplněk stravy: Vayarin
Kapsle Vayarin
Ostatní jména:
  • Fosfatidylserin-omega-3 (Lipirinen)
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny nebude podán Vayarin. Mohou pokračovat v léčbě jako obvykle za předpokladu, že během studie nedojde ke změně medikace a intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners 3rd Edition - Parent
Časové okno: 12 týdnů, hodnoceno na začátku a ve 12. týdnu
Změny od výchozího stavu do 12. týdne na Conners 3rd Edition – Parent
12 týdnů, hodnoceno na začátku a ve 12. týdnu
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12 týdnů, hodnoceno na začátku a ve 12. týdnu
Změny od výchozího stavu do 12. týdne na škále sociální odezvy (SRS)
12 týdnů, hodnoceno na začátku a ve 12. týdnu
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: 12 týdnů, hodnoceno na začátku a ve 12. týdnu
Změna z výchozího stavu na týden 12 na kontrolním seznamu aberantního chování (ABC), konkrétně na subškále podrážděnosti
12 týdnů, hodnoceno na začátku a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření a hodnocení bezpečnosti (PAERS)
Časové okno: 12 týdnů, hodnoceno na začátku, týden 6 a týden 12
Hodnocení souvisejících vedlejších účinků a nežádoucích účinků doplňků na základě fyzikálního vyšetření a hodnocení bezpečnosti (měřeno pomocí PAERS) na začátku, 6. a 12. týden
12 týdnů, hodnoceno na začátku, týden 6 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Mental Health, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Jiný identifikátor: Health Sciences Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit