Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности Ваярина у детей с аутизмом и сопутствующим синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

13 августа 2019 г. обновлено: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Открытое экспериментальное исследование эффективности фосфатидилсерина-омега-3 (вайарин) у детей с диагнозом аутизм и сопутствующим синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Это исследование проводится для изучения эффектов добавок фосфатидилсерин-омега-3 (например, вайарин) у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и СДВГ. Участники будут рандомизированы либо для получения лечения Ваярином (группа вмешательства), либо для контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет интерес к роли добавок, таких как полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (n-3 ПНЖК), при СДВГ и РАС. Двумя из основных n-3 ПНЖК являются эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые имеют решающее значение для развития мозга и обычно поступают с пищей. Появляется все больше данных о том, что у детей с РАС и/или СДВГ общий уровень n-3 ПНЖК в крови ниже, чем у типично развивающихся детей (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Поэтому было проведено множество исследований для изучения эффективности добавок n-3 ПНЖК среди этих двух групп населения. Хотя было обнаружено, что эти добавки оказывают небольшое, но надежное влияние на симптомы СДВГ (Hawkey & Nigg, 2014), существует ограниченное количество доказательств в поддержку использования n-3 ПНЖК в клинической практике для лечения поведенческих симптомов у детей с РАС (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Такие несоответствия вызывают поиск других альтернатив в назначении n-3 ПНЖК.

Фосфатидилсерин (PS), молекула кислого фосфолипида (PL), состоит из глицеринового остова, этерифицированного гидроксильной группой аминокислоты серина через фосфатную группу и фрагментом из двух жирных кислот (Manor et al., 2012). Он играет ключевую роль в функционировании мембран нейронов и может повышать биодоступность ПНЖК. Введение PL, содержащих омега-3 ПНЖК, показало большее улучшение показателей зрительного устойчивого внимания у школьников с СДВГ по сравнению с группами, получавшими плацебо и рыбий жир (Vaisman et al., 2008). Точно так же другое исследование также показало преимущества PS-Omega3 (т. е. Vayarin) в уменьшении симптомов СДВГ (Manor et al., 2012). Показано, что эта добавка в целом безопасна и хорошо переносится (Manor et al., 2013).

Тем не менее, эти исследования проводились среди детей с СДВГ. Учитывая, что n-3 ПНЖК обычно используются детьми с коморбидными РАС и СДВГ, необходимо изучить, можно ли наблюдать аналогичные эффекты в этой популяции. Целью нашего настоящего исследования является изучение влияния добавки PS-Omega3 на детей с коморбидным РАС и СДВГ. Безопасность и переносимость также будут оцениваться в этом экспериментальном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 до 12 лет включительно.
  • Соответствует диагностическим критериям РАС, основанным на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), и/или эквивалентному диагнозу, основанному на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR). ).
  • Соответствует диагностическим критериям СДВГ (гиперактивный/невнимательный/комбинированный подтип), основанным на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
  • Потенциальным участникам, получающим стимулирующие препараты, не следует изменять дозу за 1 месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  • Потенциальные участники, принимающие другие омега-добавки, должны прекратить прием добавок до начала и на протяжении всего исследования.
  • У потенциальных участников, получающих поведенческие вмешательства, не должно быть никаких изменений в частоте или плане лечения за 1 месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Девочки, достигшие менархе и имеющие 3 предыдущих регулярных менструальных цикла, чтобы свести к минимуму риск неблагоприятных побочных эффектов.
  • Изменение дозировки психиатрической фармакотерапии или других лекарств, оказывающих воздействие на центральную нервную систему или влияющих на работоспособность, например, антидепрессантов (например, СИОЗС, СИОЗСН), нейролептики, адреноблокаторы, деконгестанты или симпатомиметики, противосудорожные препараты, стабилизаторы настроения, мелатонин и седативные антигистаминные препараты или карбонат лития за 1 месяц до начала исследования и на протяжении всей фазы исследования.
  • Пациенты, которым было бы противопоказано лечение аспирином и варфарином или у которых имеются известные аллергические реакции или чувствительность к морским, соевым или кукурузным продуктам, или любое другое заболевание, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу здоровье пациента.
  • Пациенты с известным генетическим синдромом, который может осложнить течение РАС (например, Хрупкий X, синдром Вильяма, Прадера-Вилли и т. д.) или с подозрением на заболевание головного мозга или центральной нервной системы.
  • Пациенты с симптомами психоза или состояниями высокого риска, такими как проблемы с настроением и риск самоубийства, или имеющие в анамнезе физическое, сексуальное или эмоциональное насилие.
  • Пациенты, не соблюдающие процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Каждый ребенок-участник группы вмешательства будет принимать по 4 капсулы Ваярина в день в течение 3 месяцев. Каждая капсула содержит 167 мг липиринена, обеспечивая 75 мг фосфатидилсерина (PS), 21,5 мг EPA и 8,5 мг DHA. Это дает суточную дозу 300 мг ФС и 120 мг ЭПК/ДГК. Они могут продолжать лечение, как обычно, при условии, что во время исследования не будет изменено лечение и вмешательство.
Диетическая добавка: Ваярин
Капсула Ваярина
Другие имена:
  • Фосфатидилсерин-омега-3 (Липиринен)
Без вмешательства: Контроль
Участникам Контрольной группы Ваярин не выдается. Они могут продолжать лечение, как обычно, при условии, что во время исследования не будет изменено лечение и вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коннерс 3-е издание - Родитель
Временное ограничение: 12 недель, оценка на исходном уровне и на 12-й неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в Conners 3rd Edition — для родителей
12 недель, оценка на исходном уровне и на 12-й неделе
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: 12 недель, оценка на исходном уровне и на 12-й неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по шкале социальной отзывчивости (SRS)
12 недель, оценка на исходном уровне и на 12-й неделе
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: 12 недель, оценка на исходном уровне и на 12-й неделе
Изменение контрольного списка аберрантного поведения (ABC) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, особенно по подшкале раздражительности.
12 недель, оценка на исходном уровне и на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физический осмотр и оценка безопасности (PAERS)
Временное ограничение: 12 недель, оценка на исходном уровне, 6-я и 12-я неделя
Оценка сопутствующих побочных эффектов и неблагоприятных событий пищевых добавок на основе физического осмотра и оценки безопасности (по данным PAERS) на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях.
12 недель, оценка на исходном уровне, 6-я и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Mental Health, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Другой идентификатор: Health Sciences Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться