Estudio de eficacia de Vayarin en niños con autismo y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) comórbido
Un estudio piloto de etiqueta abierta sobre la eficacia de la fosfatidilserina-omega 3 (Vayarin) en pacientes pediátricos diagnosticados con autismo y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) comórbido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un interés creciente en el papel de los suplementos como los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA n-3) en el TDAH y el TEA. Dos de los principales PUFA n-3 son el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), que son fundamentales para el desarrollo del cerebro y generalmente se obtienen a través de nuestra dieta. La creciente evidencia ha demostrado que los niños con TEA y/o TDAH tienen niveles más bajos de AGPI n-3 en sangre en general que los niños con un desarrollo típico (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Por lo tanto, se han realizado muchos estudios para examinar la eficacia de la suplementación con AGPI n-3 entre estas dos poblaciones. Si bien se descubrió que estos suplementos tienen un beneficio pequeño pero confiable en los síntomas del TDAH (Hawkey & Nigg, 2014), existe evidencia limitada para respaldar el uso de AGPI n-3 en la práctica clínica para el tratamiento de los síntomas conductuales en niños con TEA (James , Montgomery y Williams, 2011; Roux, 2015). Tales inconsistencias dan lugar a la exploración de otras alternativas en la administración de PUFA n-3.
La fosfatidilserina (PS), una molécula de fosfolípido ácido (PL), consta de un esqueleto de glicerol esterificado al grupo hidroxilo del aminoácido serina a través de un grupo fosfato y a dos restos de ácidos grasos (Manor et al., 2012). Desempeña un papel clave en el funcionamiento de las membranas neuronales y puede mejorar la biodisponibilidad de los PUFA. La administración de PL que contienen PUFA omega-3 mostró una mayor mejora en el rendimiento de la atención sostenida visual entre escolares con TDAH, en comparación con los grupos de placebo y aceite de pescado (Vaisman et al., 2008). De manera similar, otro estudio también sugirió los beneficios de PS-Omega3 (es decir, Vayarin) para reducir los síntomas del TDAH (Manor et al., 2012). Esta suplementación ha demostrado ser generalmente segura y bien tolerada (Manor et al., 2013).
Sin embargo, estos estudios se realizaron entre niños con TDAH. Dado que los PUFA n-3 son comúnmente utilizados por niños con TEA y TDAH comórbidos, existe la necesidad de examinar si se pueden observar efectos similares en esta población. El objetivo de nuestro presente estudio es examinar el efecto del suplemento de PS-Omega3 entre niños con TEA y TDAH comórbidos. La seguridad y la tolerabilidad también se evaluarán en esta prueba piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168937
- Child Guidance Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 6 y los 12 años inclusive.
- Cumple con los criterios de diagnóstico para ASD, basados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), y/o diagnóstico equivalente basado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR ).
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el TDAH (subtipo hiperactivo/desatento/combinado), según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
- Los participantes potenciales que están bajo prescripciones estimulantes no deben tener ningún cambio de dosis 1 mes antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.
- Los participantes potenciales que toman otros suplementos de omega deben suspender los suplementos antes del inicio y durante todo el estudio.
- Los participantes potenciales que están en intervenciones conductuales no deben tener cambios en la frecuencia o el plan de tratamiento 1 mes antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niñas que hayan llegado a la menarquia y hayan presentado 3 ciclos menstruales regulares previos para minimizar el riesgo de efectos secundarios adversos.
- Cambio en la dosis de farmacoterapia psiquiátrica u otros medicamentos que tienen efectos sobre el sistema nervioso central o que afectan el rendimiento, por ejemplo, antidepresivos (por ejemplo, ISRS, IRSN), antipsicóticos, bloqueadores adrenérgicos, descongestionantes o simpaticomiméticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, melatonina y antihistamínicos sedantes o carbonato de litio 1 mes antes del inicio del estudio y durante la fase del estudio.
- Pacientes que estarían contraindicados para el tratamiento con aspirina y warfarina o presentan reacciones alérgicas conocidas o sensibilidad a productos marinos, de soja o de maíz, o cualquier otra enfermedad que el médico determine que puede poner en peligro la salud del paciente.
- Pacientes con un síndrome genético conocido que puede complicar la presentación de TEA (p. X frágil, síndrome de William, Prader-Willi, etc.) o que se presente con sospecha de enfermedad cerebral o del sistema nervioso central.
- Pacientes que presentan síntomas de psicosis o condiciones de alto riesgo, como problemas de humor y riesgo de suicidio, o presentan antecedentes de abuso físico, sexual o emocional
- Pacientes que no se adhirieron a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Cada niño participante en el grupo de Intervención tomará 4 cápsulas de Vayarin por día durante 3 meses.
Cada cápsula contiene 167 mg de lipirineno, que proporcionan 75 mg de fosfatidilserina (PS), 21,5 mg de EPA y 8,5 mg de DHA.
Esto da una dosis diaria de 300 mg de PS y 120 mg de EPA/DHA.
Pueden continuar su tratamiento como de costumbre siempre que no haya cambios en la medicación y la intervención durante el ensayo.
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Cápsula Vayarin
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A los participantes en el grupo de Control no se les dará Vayarin.
Pueden continuar su tratamiento como de costumbre siempre que no haya cambios en la medicación y la intervención durante el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conners 3ra Edición - Padres
Periodo de tiempo: 12 semanas, evaluado al inicio y la semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en Conners 3.ª edición - Padres
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12 semanas, evaluado al inicio y la semana 12
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas, evaluado al inicio y la semana 12
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de respuesta social (SRS)
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12 semanas, evaluado al inicio y la semana 12
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: 12 semanas, evaluado al inicio y la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 12 en la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC), específicamente en la subescala de irritabilidad
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12 semanas, evaluado al inicio y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen físico y evaluación de seguridad (PAERS)
Periodo de tiempo: 12 semanas, evaluado al inicio, semana 6 y semana 12
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Evaluaciones de efectos secundarios relacionados y eventos adversos de los suplementos basados en el examen físico y la evaluación de seguridad (medida por PAERS) al inicio, semana 6 y 12
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12 semanas, evaluado al inicio, semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. The effect of phosphatidylserine containing Omega3 fatty-acids on attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in children: a double-blind placebo-controlled trial, followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2012 Jul;27(5):335-42. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.05.004. Epub 2011 Jul 31.
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. Safety of phosphatidylserine containing omega3 fatty acids in ADHD children: a double-blind placebo-controlled trial followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2013 Aug;28(6):386-91. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.11.001. Epub 2013 Jan 9.
- Vaisman N, Kaysar N, Zaruk-Adasha Y, Pelled D, Brichon G, Zwingelstein G, Bodennec J. Correlation between changes in blood fatty acid composition and visual sustained attention performance in children with inattention: effect of dietary n-3 fatty acids containing phospholipids. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1170-80. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- DSRB A/16/01120
- CTC 1600529 (Otro identificador: Health Sciences Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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