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Wirksamkeitsstudie von Vayarin bei Kindern mit Autismus und komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

13. August 2019 aktualisiert von: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Eine offene Pilotstudie zur Wirksamkeit von Phosphatidylserin-Omega 3 (Vayarin) bei pädiatrischen Patienten mit diagnostiziertem Autismus und komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirkungen von Phosphatidylserin-Omega-3-Ergänzungen (d. h. Vayarin) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und ADHS zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Behandlung mit Vayarin (Interventionsgruppe) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln wie mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) bei ADHS und ASD. Zwei der primären n-3-PUFAs sind Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die für die Entwicklung des Gehirns entscheidend sind und normalerweise über unsere Ernährung aufgenommen werden. Zunehmende Beweise haben gezeigt, dass Kinder mit ASS und/oder ADHS insgesamt niedrigere n-3-PUFA-Spiegel im Blut haben als normal entwickelnde Kinder (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Daher wurden viele Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit einer n-3-PUFA-Supplementierung bei diesen beiden Populationen zu untersuchen. Während festgestellt wurde, dass diese Nahrungsergänzungsmittel einen kleinen, aber zuverlässigen Nutzen bei ADHS-Symptomen haben (Hawkey & Nigg, 2014), gibt es begrenzte Beweise, die die Verwendung von n-3-PUFAs in der klinischen Praxis zur Behandlung von Verhaltenssymptomen bei Kindern mit ASS unterstützen (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Solche Inkonsistenzen führen zur Erforschung anderer Alternativen bei der Verabreichung von n-3-PUFAs.

Phosphatidylserin (PS), ein saures Phospholipid (PL)-Molekül, besteht aus einem Glycerol-Rückgrat, das über eine Phosphatgruppe mit der Hydroxylgruppe der Aminosäure Serin und mit zwei Fettsäuren verestert ist (Manor et al., 2012). Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Funktion von Neuronenmembranen und kann die Bioverfügbarkeit von PUFAs verbessern. Die Verabreichung von PL mit Omega-3-PUFAs zeigte bei Schulkindern mit ADHS eine größere Verbesserung der visuellen Daueraufmerksamkeitsleistung im Vergleich zu Placebo- und Fischölgruppen (Vaisman et al., 2008). In ähnlicher Weise deutete auch eine andere Studie auf die Vorteile von PS-Omega3 (d. h. Vayarin) bei der Verringerung von ADHS-Symptomen hin (Manor et al., 2012). Diese Ergänzung hat sich als allgemein sicher und gut verträglich erwiesen (Manor et al., 2013).

Dennoch wurden diese Studien bei Kindern mit ADHS durchgeführt. Angesichts der Tatsache, dass n-3 PUFAs häufig von Kindern mit komorbidem ASD und ADHS verwendet werden, muss untersucht werden, ob ähnliche Wirkungen in dieser Population beobachtet werden können. Das Ziel unserer vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer PS-Omega3-Ergänzung bei Kindern mit komorbider ASD und ADHS zu untersuchen. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit werden in diesem Pilotversuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 12 Jahren inklusive.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ASS, basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5), und/oder einer gleichwertigen Diagnose, basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR ).
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ADHS (hyperaktiver/unaufmerksamer/kombinierter Subtyp), basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5).
  • Potenzielle Teilnehmer, die stimulierende Medikamente erhalten, sollten 1 Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie keine Dosisänderung erfahren.
  • Potenzielle Teilnehmer, die andere Omega-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sollten die Nahrungsergänzungsmittel vor Beginn und während der gesamten Studie absetzen.
  • Potenzielle Teilnehmer, die Verhaltensinterventionen erhalten, sollten 1 Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie keine Änderung der Häufigkeit oder des Behandlungsplans erfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen, die die Menarche erreicht haben und 3 vorherige regelmäßige Menstruationszyklen hatten, um das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen zu minimieren.
  • Änderung der Dosierung einer psychiatrischen Pharmakotherapie oder anderer Medikamente, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen, z. B. Antidepressiva (z. B. SSRIs, SNRIs), Antipsychotika, adrenerge Blocker, Dekongestionsmittel oder Sympathomimetika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Melatonin und sedierende Antihistaminika oder Lithiumcarbonat 1 Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studienphase.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Aspirin und Warfarin kontraindiziert wäre oder die bekanntermaßen allergische Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Meeres-, Soja- oder Maisprodukten oder andere Krankheiten aufweisen, die nach Einschätzung des Arztes die Gesundheit des Patienten gefährden können.
  • Patienten mit einem bekannten genetischen Syndrom, das die Präsentation von ASS erschweren kann (z. Fragiles X, Williams-Syndrom, Prader-Willi usw.) oder mit Verdacht auf eine Erkrankung des Gehirns oder des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit Symptomen einer Psychose oder einem Hochrisikozustand, wie z. B. Stimmungsschwankungen und Suizidrisiko, oder mit körperlicher, sexueller oder emotionaler Misshandlung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich nicht an die Studienverfahren gehalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Jedes teilnehmende Kind in der Interventionsgruppe nimmt 3 Monate lang täglich 4 Kapseln Vayarin ein. Jede Kapsel enthält 167 mg Lipirinen und liefert 75 mg Phosphatidylserin (PS), 21,5 mg EPA und 8,5 mg DHA. Daraus ergibt sich eine Tagesdosis von 300 mg PS und 120 mg EPA/DHA. Sie können ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen, vorausgesetzt, dass sich die Medikation und die Intervention während der Studie nicht ändern.
Nahrungsergänzungsmittel: Vayarin
Vayarin-Kapsel
Andere Namen:
  • Phosphatidylserin-Omega-3 (Lipirinen)
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmern der Kontrollgruppe wird kein Vayarin verabreicht. Sie können ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen, vorausgesetzt, dass sich die Medikation und die Intervention während der Studie nicht ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners 3. Auflage - Elternteil
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderungen von Baseline zu Woche 12 auf Conners 3rd Edition – Parent
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderungen von Baseline bis Woche 12 auf der Social Responsiveness Scale (SRS)
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 auf der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC), insbesondere auf der Subskala Reizbarkeit
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung (PAERS)
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12
Bewertungen der damit verbundenen Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse der Nahrungsergänzungsmittel basierend auf körperlicher Untersuchung und Sicherheitsbewertung (wie durch PAERS gemessen) zu Studienbeginn, Woche 6 und 12
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Andere Kennung: Health Sciences Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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