Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Vayarin hos barn med autism och komorbid uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

En öppen pilotstudie om effekten av fosfatidylserin-omega 3 (Vayarin) hos pediatriska patienter med diagnosen autism och komorbid uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD)

Denna forskningsstudie genomförs för att undersöka effekterna av Fosfatidylserin-Omega 3-tillskott (dvs Vayarin) bland barn med autismspektrumstörning (ASD) och ADHD. Deltagarna kommer att randomiseras antingen för att få Vayarin-behandlingen (interventionsgrupp) eller till en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har funnits ett växande intresse för rollen av kosttillskott som omega-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) vid ADHD och ASD. Två av de primära n-3 PUFAs är eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), som är avgörande för hjärnans utveckling och vanligtvis erhålls genom våra dieter. Allt fler bevis har visat att barn med ASD och/eller ADHD har lägre totala nivåer av n-3 PUFAs i blodet än normalt utvecklande barn (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Därför har många studier genomförts för att undersöka effektiviteten av tillskott av n-3 PUFA bland dessa två populationer. Även om dessa tillskott visade sig ha liten men tillförlitlig fördel på ADHD-symtom (Hawkey & Nigg, 2014), finns det begränsade bevis för att stödja användningen av n-3 PUFA i klinisk praxis för behandling av beteendesymtom hos barn med ASD (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Sådana inkonsekvenser ger upphov till utforskning av andra alternativ vid administrering av n-3 PUFA.

Fosfatidylserin (PS), en sur fosfolipid (PL) molekyl, består av en glycerolryggrad förestrad till hydroxylgruppen i aminosyran serin via en fosfatgrupp och till två fettsyror (Manor et al., 2012). Det spelar en nyckelroll i neuronmembranens funktion och kan förbättra biotillgängligheten av PUFA. Administrering av PL som innehåller omega-3 PUFA visade en större förbättring av visuellt bibehållen uppmärksamhetsförmåga bland skolbarn med ADHD, jämfört med placebo- och fiskoljegrupper (Vaisman et al., 2008). På liknande sätt föreslog en annan studie också fördelarna med PS-Omega3 (dvs. Vayarin) för att minska ADHD-symtom (Manor et al., 2012). Detta tillskott har visat sig vara allmänt säkert och vältolererat (Manor et al., 2013).

Ändå genomfördes dessa studier bland barn med ADHD. Med tanke på att n-3 PUFAs ofta används av barn med komorbid ASD och ADHD, finns det ett behov av att undersöka om liknande effekter kan observeras i denna population. Målet med vår nuvarande studie är att undersöka effekten av PS-Omega3-tillskott bland barn med samtidig ASD och ADHD. Säkerheten och toleransen kommer också att bedömas i detta pilotförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan åldern 6 och 12 år inklusive.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för ASD, baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5), och/eller motsvarande diagnos baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Textrevision (DSM-IV-TR ).
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för ADHD (hyperaktiv/ouppmärksam/kombinerad subtyp), baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
  • Potentiella deltagare som får stimulerande recept bör inte ha någon dosförändring 1 månad före studiestart och under hela studien.
  • Potentiella deltagare som är på andra omega-tillskott att sluta med kosttillskotten före påbörjandet och under hela studien.
  • Potentiella deltagare som är på beteendeinsatser bör inte ha någon förändring i frekvens eller behandlingsplan 1 månad före studiestart och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Flickor som har nått menarche och fått 3 tidigare regelbundna menstruationscykler för att minimera risken för negativa biverkningar.
  • Ändring i dosering av psykiatrisk farmakoterapi eller andra läkemedel som har effekter på centrala nervsystemet eller som påverkar prestationsförmågan, t.ex. antidepressiva medel (t. SSRI, SNRI), antipsykotika, adrenerga blockerare, avsvällande medel eller sympatomimetika, antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer, melatonin och sederande antihistaminer eller litiumkarbonat 1 månad före studiestart och under hela studiefasen.
  • Patienter som skulle vara kontraindicerade för behandling med aspirin och warfarin eller som uppvisar kända allergiska reaktioner eller känslighet mot marina, soja- eller majsprodukter, eller någon annan sjukdom som läkaren fastställer kan äventyra patientens hälsa.
  • Patienter med ett känt genetiskt syndrom som kan komplicera presentationen av ASD (t. Fragilt X, Williams syndrom, Prader-Willi etc.) eller uppvisar misstänkt tillstånd i hjärnan eller centrala nervsystemet.
  • Patienter som uppvisar symtom på psykos eller högrisktillstånd såsom humörproblem och självmordsrisk eller har en historia av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp
  • Patienter som inte höll sig till studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Varje barndeltagare i interventionsgruppen kommer att ta 4 kapslar Vayarin per dag i 3 månader. Varje kapsel innehåller 167 mg Lipirinen, vilket ger 75 mg fosfatidylserin (PS), 21,5 mg EPA och 8,5 mg DHA. Detta ger en daglig dos på 300mg PS och 120mg EPA/DHA. De kan fortsätta sin behandling som vanligt förutsatt att det inte sker någon förändring i medicinering och intervention under prövningen.
Kosttillskott: Vayarin
Vayarin kapsel
Andra namn:
  • Fosfatidylserin-omega-3 (Lipirinen)
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att ges Vayarin. De kan fortsätta sin behandling som vanligt förutsatt att det inte sker någon förändring i medicinering och intervention under prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners 3rd Edition - Förälder
Tidsram: 12 veckor, bedömd vid baslinjen och vecka 12
Ändringar från baslinjen till vecka 12 på Conners 3rd Edition - Parent
12 veckor, bedömd vid baslinjen och vecka 12
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: 12 veckor, bedömd vid baslinjen och vecka 12
Ändringar från baslinjen till vecka 12 på Social Responsiveness Scale (SRS)
12 veckor, bedömd vid baslinjen och vecka 12
Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: 12 veckor, bedömd vid baslinjen och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 på ABC (Aberrant Behavior Checklist), särskilt på subskalan för irritabilitet
12 veckor, bedömd vid baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk undersökning och säkerhetsutvärdering (PAERS)
Tidsram: 12 veckor, bedömd vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12
Bedömningar av relaterade biverkningar och biverkningar av kosttillskotten baserat på fysisk undersökning och säkerhetsutvärdering (uppmätt med PAERS) vid baslinjen, vecka 6 och 12
12 veckor, bedömd vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Annan identifierare: Health Sciences Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Vayarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera