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Studio sull'efficacia di Vayarin nei bambini con autismo e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in comorbidità

13 agosto 2019 aggiornato da: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Uno studio pilota in aperto sull'efficacia della fosfatidilserina-Omega 3 (Vayarin) in pazienti pediatrici con diagnosi di autismo e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in comorbidità

Questo studio di ricerca viene condotto per esaminare gli effetti degli integratori di fosfatidilserina-Omega 3 (cioè Vayarin) tra i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e ADHD. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento Vayarin (gruppo di intervento) o per un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un crescente interesse per il ruolo di integratori come gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) nell'ADHD e nell'ASD. Due dei principali PUFA n-3 sono l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), che sono fondamentali per lo sviluppo del cervello e di solito si ottengono attraverso la nostra dieta. Prove crescenti hanno dimostrato che i bambini con ASD e/o ADHD hanno livelli ematici complessivi di PUFA n-3 inferiori rispetto ai bambini con sviluppo tipico (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Pertanto, sono stati condotti molti studi per esaminare l'efficacia dell'integrazione di n-3 PUFA tra queste due popolazioni. Mentre è stato riscontrato che questi integratori hanno un piccolo ma affidabile beneficio sui sintomi dell'ADHD (Hawkey & Nigg, 2014), ci sono prove limitate a sostegno dell'uso di PUFA n-3 nella pratica clinica per il trattamento dei sintomi comportamentali nei bambini con ASD (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Tali incoerenze danno luogo all'esplorazione di altre alternative nella somministrazione di n-3 PUFA.

La fosfatidilserina (PS), una molecola di fosfolipide acido (PL), comprende uno scheletro di glicerolo esterificato al gruppo ossidrilico dell'amminoacido serina tramite un gruppo fosfato e due gruppi di acidi grassi (Manor et al., 2012). Svolge un ruolo chiave nel funzionamento delle membrane neuronali e può migliorare la biodisponibilità dei PUFA. La somministrazione di PL contenente PUFA omega-3 ha mostrato un miglioramento maggiore nelle prestazioni di attenzione visiva sostenuta tra i bambini in età scolare con ADHD, rispetto ai gruppi placebo e olio di pesce (Vaisman et al., 2008). Allo stesso modo, un altro studio ha anche suggerito i benefici di PS-Omega3 (cioè Vayarin) nel ridurre i sintomi dell'ADHD (Manor et al., 2012). Questa integrazione si è dimostrata generalmente sicura e ben tollerata (Manor et al., 2013).

Tuttavia, questi studi sono stati condotti tra i bambini con ADHD. Dato che i PUFA n-3 sono comunemente usati dai bambini con comorbidità ASD e ADHD, è necessario esaminare se effetti simili possono essere osservati in questa popolazione. L'obiettivo del nostro studio è esaminare l'effetto del supplemento PS-Omega3 tra i bambini con comorbidità ASD e ADHD. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate anche in questo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 12 anni compresi.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per ASD, basati sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e/o diagnosi equivalente basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR ).
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'ADHD (sottotipo iperattivo/disattente/combinato), basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
  • I potenziali partecipanti che assumono prescrizioni stimolanti non dovrebbero subire modifiche della dose 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  • Potenziali partecipanti che assumono altri integratori di omega per interrompere gli integratori prima dell'inizio e durante lo studio.
  • I potenziali partecipanti che stanno effettuando interventi comportamentali non dovrebbero cambiare la frequenza o il piano di trattamento 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ragazze che hanno raggiunto il menarca e si sono presentate con 3 precedenti cicli mestruali regolari per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali negativi.
  • Modifica del dosaggio della farmacoterapia psichiatrica o di altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o che influenzano le prestazioni, ad es. antidepressivi (ad es. SSRI, SNRI), antipsicotici, bloccanti adrenergici, decongestionanti o simpaticomimetici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, melatonina e antistaminici sedativi o carbonato di litio 1 mese prima dell'inizio dello studio e per tutta la fase dello studio.
  • Pazienti che sarebbero controindicati per il trattamento con Aspirina e Warfarin o presentano reazioni allergiche note o sensibilità ai prodotti marini, a base di soia o mais, o qualsiasi altra malattia che il medico determina possa mettere a repentaglio la salute del paziente.
  • Pazienti con una sindrome genetica nota che può complicare la presentazione di ASD (ad es. X Fragile, Sindrome di William, Prader-Willi ecc.) o che presentano una sospetta condizione del cervello o del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti che presentano sintomi di psicosi o condizioni ad alto rischio come problemi di umore e rischio di suicidio o presentano una storia di abuso fisico, sessuale o emotivo
  • Pazienti che non hanno aderito alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ogni bambino partecipante al gruppo di intervento assumerà 4 capsule di Vayarin al giorno per 3 mesi. Ogni capsula contiene 167 mg di Lipirinen, fornendo 75 mg di fosfatidilserina (PS), 21,5 mg di EPA e 8,5 mg di DHA. Ciò fornisce un dosaggio giornaliero di 300 mg di PS e 120 mg di EPA/DHA. Possono continuare il trattamento come di consueto a condizione che non vi siano cambiamenti nei farmaci e nell'intervento durante lo studio.
Integratore alimentare: Vayarin
Capsula di Vajarin
Altri nomi:
  • Fosfatidilserina-omega-3 (Lipirinen)
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno Vayarin. Possono continuare il trattamento come di consueto a condizione che non vi siano cambiamenti nei farmaci e nell'intervento durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners 3a edizione - Genitore
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 12 su Conners 3a edizione - Genitore
12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 12 sulla scala di reattività sociale (SRS)
12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC), in particolare nella sottoscala dell'irritabilità
12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico e valutazione della sicurezza (PAERS)
Lasso di tempo: 12 settimane, valutate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazioni degli effetti collaterali correlati e degli eventi avversi dei supplementi sulla base dell'esame fisico e della valutazione della sicurezza (misurata da PAERS) al basale, Settimana 6 e 12
12 settimane, valutate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Altro identificatore: Health Sciences Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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