Estudo de eficácia de Vayarin em crianças com autismo e comorbidade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Um estudo piloto aberto sobre a eficácia da fosfatidilserina-ômega 3 (Vayarin) em pacientes pediátricos diagnosticados com autismo e comorbidade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido um interesse crescente no papel dos suplementos, como os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (n-3 PUFAs) no TDAH e TEA. Dois dos n-3 PUFAs primários são o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), que são essenciais para o desenvolvimento do cérebro e geralmente são obtidos por meio de nossas dietas. Evidências crescentes mostraram que crianças com TEA e/ou TDAH têm níveis sanguíneos gerais de n-3 PUFAs mais baixos do que crianças com desenvolvimento típico (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Portanto, muitos estudos foram realizados para examinar a eficácia da suplementação de n-3 PUFAs entre essas duas populações. Embora esses suplementos tenham apresentado benefícios pequenos, mas confiáveis, nos sintomas de TDAH (Hawkey & Nigg, 2014), há evidências limitadas para apoiar o uso de n-3 PUFAs na prática clínica para o tratamento de sintomas comportamentais em crianças com TEA (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Tais inconsistências dão origem à exploração de outras alternativas na administração de n-3 PUFAs.
A fosfatidilserina (PS), uma molécula de fosfolipídio ácido (PL), é composta por um esqueleto de glicerol esterificado ao grupo hidroxila do aminoácido serina por meio de um grupo fosfato e a uma porção de dois ácidos graxos (Manor et al., 2012). Ele desempenha um papel fundamental no funcionamento das membranas dos neurônios e pode aumentar a biodisponibilidade dos PUFAs. A administração de PL contendo PUFAs ômega-3 mostrou maior melhora no desempenho da atenção visual sustentada entre crianças em idade escolar com TDAH, em comparação com os grupos placebo e óleo de peixe (Vaisman et al., 2008). Da mesma forma, outro estudo também sugeriu os benefícios do PS-Omega3 (ou seja, Vayarin) na redução dos sintomas de TDAH (Manor et al., 2012). Essa suplementação demonstrou ser geralmente segura e bem tolerada (Manor et al., 2013).
No entanto, esses estudos foram conduzidos entre crianças com TDAH. Dado que n-3 PUFAs são comumente usados por crianças com TEA e TDAH comórbidos, é necessário examinar se efeitos semelhantes podem ser observados nessa população. O objetivo do nosso presente estudo é examinar o efeito do suplemento PS-Omega3 entre crianças com TEA e TDAH comórbidos. A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas neste ensaio piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168937
- Child Guidance Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 6 e os 12 anos inclusive.
- Atende aos critérios diagnósticos para TEA, com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), e/ou diagnóstico equivalente baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR ).
- Atende aos critérios diagnósticos para TDAH (subtipo hiperativo/desatento/combinado), com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
- Os participantes em potencial que estão recebendo prescrições estimulatórias não devem ter nenhuma alteração de dose 1 mês antes do início do estudo e durante todo o estudo.
- Os participantes em potencial que estão tomando outros suplementos de ômega devem interromper os suplementos antes do início e durante o estudo.
- Os participantes potenciais que estão em intervenções comportamentais não devem ter nenhuma mudança na frequência ou no plano de tratamento 1 mês antes do início do estudo e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Meninas que atingiram a menarca e apresentaram 3 ciclos menstruais regulares anteriores para minimizar o risco de efeitos colaterais adversos.
- Mudança na dosagem de farmacoterapia psiquiátrica ou outros medicamentos que tenham efeitos no sistema nervoso central ou que afetem o desempenho, por exemplo, antidepressivos (por exemplo, ISRSs, SNRIs), antipsicóticos, bloqueadores adrenérgicos, descongestionantes ou simpatomiméticos, anticonvulsivantes, estabilizadores do humor, melatonina e anti-histamínicos sedativos ou carbonato de lítio 1 mês antes do início do estudo e durante a fase do estudo.
- Pacientes que seriam contraindicados para o tratamento com aspirina e varfarina ou apresentariam reações alérgicas conhecidas ou sensibilidade a produtos marinhos, de soja ou milho, ou qualquer outra doença que o médico determine que possa comprometer a saúde do paciente.
- Pacientes com uma síndrome genética conhecida que pode complicar a apresentação de TEA (p. X Frágil, Síndrome de William, Prader-Willi etc.) ou apresentando suspeita de condição cerebral ou do sistema nervoso central.
- Pacientes que apresentam sintomas de psicose ou condição de alto risco, como problemas de humor e risco de suicídio, ou apresentam histórico de abuso físico, sexual ou emocional
- Pacientes que não aderiram aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Cada criança participante do grupo de intervenção tomará 4 cápsulas de Vayarin por dia durante 3 meses.
Cada cápsula contém 167 mg de Lipirinen, fornecendo 75 mg de Fosfatidilserina (PS), 21,5 mg de EPA e 8,5 mg de DHA.
Isso dá uma dosagem diária de 300mg de PS e 120mg de EPA/DHA.
Eles podem continuar seu tratamento como de costume, desde que não haja mudança na medicação e na intervenção durante o estudo.
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Cápsula Vayarin
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberão Vayarin.
Eles podem continuar seu tratamento como de costume, desde que não haja mudança na medicação e na intervenção durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conners 3ª Edição - Pai
Prazo: 12 semanas, avaliado no início e na semana 12
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Mudanças desde a linha de base até a Semana 12 no Conners 3ª Edição - Principal
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12 semanas, avaliado no início e na semana 12
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Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 12 semanas, avaliado no início e na semana 12
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Mudanças desde o início até a Semana 12 na Escala de Responsividade Social (SRS)
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12 semanas, avaliado no início e na semana 12
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: 12 semanas, avaliado no início e na semana 12
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Mudança da linha de base para a Semana 12 na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC), especificamente na subescala de irritabilidade
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12 semanas, avaliado no início e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame físico e avaliação de segurança (PAERS)
Prazo: 12 semanas, avaliado no início, semana 6 e semana 12
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Avaliações de efeitos colaterais relacionados e eventos adversos dos suplementos com base no exame físico e avaliação de segurança (conforme medido pelo PAERS) no início do estudo, semanas 6 e 12
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12 semanas, avaliado no início, semana 6 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. The effect of phosphatidylserine containing Omega3 fatty-acids on attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in children: a double-blind placebo-controlled trial, followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2012 Jul;27(5):335-42. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.05.004. Epub 2011 Jul 31.
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. Safety of phosphatidylserine containing omega3 fatty acids in ADHD children: a double-blind placebo-controlled trial followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2013 Aug;28(6):386-91. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.11.001. Epub 2013 Jan 9.
- Vaisman N, Kaysar N, Zaruk-Adasha Y, Pelled D, Brichon G, Zwingelstein G, Bodennec J. Correlation between changes in blood fatty acid composition and visual sustained attention performance in children with inattention: effect of dietary n-3 fatty acids containing phospholipids. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1170-80. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1170.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Hipercinesia
Outros números de identificação do estudo
- DSRB A/16/01120
- CTC 1600529 (Outro identificador: Health Sciences Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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