Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Vayarin hos barn med autisme og komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. august 2019 oppdatert av: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

En åpen pilotstudie om effekten av fosfatidylserin-omega 3 (Vayarin) hos pediatriske pasienter diagnostisert med autisme og komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne forskningsstudien er utført for å undersøke effekten av fosfatidylserin-Omega 3-tilskudd (dvs. Vayarin) blant barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og ADHD. Deltakerne vil bli randomisert enten til å motta Vayarin-behandlingen (intervensjonsgruppe) eller til en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært økende interesse for rollen til kosttilskudd som omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) i ADHD og ASD. To av de primære n-3 PUFAene er eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), som er kritiske for hjernens utvikling og vanligvis oppnås gjennom kostholdet vårt. Økende bevis har vist at barn med ASD og/eller ADHD har lavere totale n-3 PUFA-nivåer i blodet enn normalt utviklende barn (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Derfor har mange studier blitt utført for å undersøke effektiviteten av n-3 PUFA-tilskudd blant disse to populasjonene. Selv om disse kosttilskuddene ble funnet å ha liten, men pålitelig fordel på ADHD-symptomer (Hawkey & Nigg, 2014), er det begrenset bevis for å støtte bruken av n-3 PUFAer i klinisk praksis for behandling av atferdssymptomer hos barn med ASD (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Slike inkonsekvenser gir opphav til utforskning av andre alternativer ved administrering av n-3 PUFAer.

Fosfatidylserin (PS), et surt fosfolipid (PL) molekyl, består av en glyserolryggrad forestret til hydroksylgruppen til aminosyren serin via en fosfatgruppe og til to fettsyregrupper (Manor et al., 2012). Det spiller en nøkkelrolle i funksjonen til nevronmembraner og kan øke biotilgjengeligheten til PUFA. Administrering av PL som inneholder omega-3 PUFA viste større forbedring i visuell vedvarende oppmerksomhet blant skolebarn med ADHD, sammenlignet med placebo- og fiskeoljegrupper (Vaisman et al., 2008). På samme måte antydet en annen studie også fordelene med PS-Omega3 (dvs. Vayarin) for å redusere ADHD-symptomer (Manor et al., 2012). Dette tilskuddet er vist å være generelt trygt og godt tolerert (Manor et al., 2013).

Likevel ble disse studiene utført blant barn med ADHD. Gitt at n-3 PUFA-er ofte brukes av barn med komorbid ASD og ADHD, er det behov for å undersøke om lignende effekter kan observeres i denne populasjonen. Målet med vår nåværende studie er å undersøke effekten av PS-Omega3-tilskudd blant barn med komorbid ASD og ADHD. Sikkerheten og tolerabiliteten vil også bli vurdert i denne pilotforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6 og 12 år inkludert.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for ASD, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), og/eller tilsvarende diagnose basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ).
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD (hyperaktiv/uoppmerksom/kombinert subtype), basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
  • Potensielle deltakere som er på stimulerende resepter bør ikke ha doseendring 1 måned før studiestart og gjennom hele studien.
  • Potensielle deltakere som går på andre omega-tilskudd til å stoppe tilskuddene før oppstart og gjennom hele studien.
  • Potensielle deltakere som er på atferdsintervensjoner bør ikke ha noen endring i frekvens eller behandlingsplan 1 måned før studiestart og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Jenter som har nådd menarche og presentert 3 tidligere vanlige menstruasjonssykluser for å minimere risikoen for uønskede bivirkninger.
  • Endring i dosering av psykiatrisk farmakoterapi eller andre medisiner som har effekter på sentralnervesystemet eller som påvirker ytelsen, f.eks. antidepressiva (f.eks. SSRI, SNRI), antipsykotika, adrenerge blokkere, dekongestant eller sympatomimetika, antikonvulsiva, stemningsstabilisatorer, melatonin og sederende antihistaminer eller litiumkarbonat 1 måned før studiestart og gjennom hele studiefasen.
  • Pasienter som vil være kontraindisert for behandling med aspirin og warfarin eller som har kjente allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor marine, soya- eller maisprodukter, eller andre sykdommer som klinikeren fastslår kan sette pasientens helse i fare.
  • Pasienter med et kjent genetisk syndrom som kan komplisere presentasjonen av ASD (f. Fragile X, Williams syndrom, Prader-Willi osv.) eller med mistanke om tilstand i hjernen eller sentralnervesystemet.
  • Pasienter som har symptomer på psykose eller høyrisikotilstand som humørproblemer og selvmordsrisiko eller har en historie med fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep
  • Pasienter som ikke fulgte studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Hvert barn som deltar i intervensjonsgruppen vil ta 4 kapsler med Vayarin per dag i 3 måneder. Hver kapsel inneholder 167 mg Lipirinen, som gir 75 mg fosfatidylserin (PS), 21,5 mg EPA og 8,5 mg DHA. Dette gir en daglig dose på 300mg PS og 120mg EPA/DHA. De kan fortsette behandlingen som vanlig forutsatt at det ikke er noen endring i medisinering og intervensjon under forsøket.
Kosttilskudd: Vayarin
Vayarin kapsel
Andre navn:
  • Fosfatidylserin-omega-3 (Lipirinen)
Ingen inngripen: Styre
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få Vayarin. De kan fortsette behandlingen som vanlig forutsatt at det ikke er noen endring i medisinering og intervensjon under forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners 3rd Edition - Foreldre
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 på Conners 3rd Edition - Parent
12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 på Social Responsiveness Scale (SRS)
12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på sjekklisten for avvikende atferd (ABC), spesielt på underskalaen for irritabilitet
12 uker, vurdert ved baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse og sikkerhetsevaluering (PAERS)
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12
Vurderinger av relaterte bivirkninger og uønskede hendelser av kosttilskuddene basert på fysisk undersøkelse og sikkerhetsevaluering (målt ved PAERS) ved baseline, uke 6 og 12
12 uker, vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Annen identifikator: Health Sciences Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Vayarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere