Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vayarin hatékonysági vizsgálata autista és komorbid figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

2019. augusztus 13. frissítette: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Nyílt kísérleti tanulmány a foszfatidil-szerin-Omega 3 (Vayarin) hatékonyságáról autizmussal és komorbid figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez a kutatás a foszfatidil-szerin-Omega 3-kiegészítők (vagyis a Vayarin) hatásának vizsgálatára irányul az autizmus spektrum zavarral (ASD) és ADHD-vel küzdő gyermekek körében. A résztvevőket vagy a Vayarin-kezelésben részesülő (beavatkozási csoport) vagy a kontrollcsoportba randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre nagyobb az érdeklődés a kiegészítők, például az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) szerepe iránt az ADHD-ban és az ASD-ben. Az elsődleges n-3 PUFA-k közül kettő az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA), amelyek kulcsfontosságúak az agy fejlődésében, és általában étrendünkkel jutunk hozzájuk. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az ASD-ben és/vagy ADHD-ban szenvedő gyermekeknél alacsonyabb a vér általános n-3 PUFA-szintje, mint a tipikusan fejlődő gyermekeknél (Parletta, Niyonsenga és Duff, 2016). Ezért számos tanulmányt végeztek az n-3 PUFA-kiegészítés hatékonyságának vizsgálatára e két populáció körében. Míg ezekről a kiegészítőkről azt találták, hogy csekély, de megbízható előnyökkel járnak az ADHD tüneteiben (Hawkey & Nigg, 2014), korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az n-3 PUFA-k klinikai gyakorlatban történő alkalmazására az ASD-s gyermekek viselkedési tüneteinek kezelésére (James). , Montgomery és Williams, 2011; Roux, 2015). Az ilyen következetlenségek az n-3 PUFA-k beadásának más alternatíváinak feltárását eredményezik.

A foszfatidil-szerin (PS), egy savas foszfolipid (PL) molekula, egy glicerin vázból áll, amely egy foszfátcsoporton keresztül a szerin aminosav hidroxilcsoportjává és két zsírsavcsoporttá észterezett (Manor et al., 2012). Kulcsszerepet játszik a neuronmembránok működésében, és fokozhatja a PUFA-k biohasznosulását. Az omega-3 PUFA-kat tartalmazó PL adása nagyobb javulást mutatott az ADHD-s iskolás gyerekek látásfenntartó képességében, mint a placebót és a halolajat kapó csoportokban (Vaisman et al., 2008). Hasonlóképpen, egy másik tanulmány a PS-Omega3 (vagyis a Vayarin) előnyeit is felvetette az ADHD tüneteinek csökkentésében (Manor et al., 2012). Ez a kiegészítés általában biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult (Manor et al., 2013).

Mindazonáltal ezeket a vizsgálatokat ADHD-s gyermekek körében végezték. Tekintettel arra, hogy az n-3 PUFA-kat gyakran használják komorbid ASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekek, meg kell vizsgálni, hogy ebben a populációban megfigyelhetők-e hasonló hatások. Jelen tanulmányunk célja a PS-Omega3-kiegészítő hatásának vizsgálata komorbid ASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekek körében. Ebben a kísérleti kísérletben a biztonságot és az elviselhetőséget is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168937
        • Child Guidance Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 12 éves kor között.
  • Megfelel az ASD diagnosztikai kritériumainak, amelyek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) és/vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Szövegrevízió (DSM-IV-TR) alapján készült egyenértékű diagnózisnak ).
  • Megfelel az ADHD diagnosztikai kritériumainak (hiperaktív/figyelmetlen/kombinált altípus), a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) alapján.
  • Azok a potenciális résztvevők, akik stimuláló receptet kapnak, nem módosíthatják az adagot a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal és a vizsgálat során.
  • Azok a potenciális résztvevők, akik más omega-kiegészítőket szednek, hogy hagyják abba a kiegészítőket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során.
  • A viselkedési beavatkozáson részt vevő potenciális résztvevők gyakoriságában vagy kezelési tervében nem szabad változtatni a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Lányok, akik elérték a menarchiát, és 3 korábbi rendszeres menstruációs ciklust mutattak be, hogy minimalizálják a káros mellékhatások kockázatát.
  • A pszichiátriai farmakoterápia vagy más olyan gyógyszerek, amelyek központi idegrendszerre hatással vannak, vagy amelyek befolyásolják a teljesítményt, például antidepresszánsok (pl. SSRI-k, SNRI-k), antipszichotikumok, adrenerg blokkolók, dekongesztánsok vagy szimpatomimetikumok, görcsoldók, hangulatstabilizátorok, melatonin és nyugtató hatású antihisztaminok vagy lítium-karbonát 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati szakaszban.
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az aszpirin és warfarin kezelés, vagy akiknél ismert allergiás reakciók, tengeri, szója- vagy kukoricatermékekre való érzékenység, vagy bármely, a klinikus által megállapított betegség, veszélyeztethetik a beteg egészségét.
  • Olyan ismert genetikai szindrómában szenvedő betegek, akik megnehezíthetik az ASD megjelenését (pl. Fragile X, William-szindróma, Prader-Willi stb.) vagy feltételezett agyi vagy központi idegrendszeri betegséggel.
  • Olyan betegek, akiknél pszichózis vagy magas kockázatú állapot tünetei vannak, például hangulati problémák és öngyilkossági kockázat, vagy akiknél előfordult fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás
  • Azok a betegek, akik nem tartották be a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az Intervenciós csoport minden résztvevője 4 kapszulát Vayarin naponta 3 hónapon keresztül. Minden kapszula 167 mg lipirint tartalmaz, amely 75 mg foszfatidil-szerint (PS), 21,5 mg EPA-t és 8,5 mg DHA-t tartalmaz. Ez a napi adag 300 mg PS és 120 mg EPA/DHA. A szokásos módon folytathatják a kezelést, feltéve, hogy a vizsgálat során nem változik a gyógyszeres kezelés és a beavatkozás.
Étrend-kiegészítő: Vayarin
Vayarin kapszula
Más nevek:
  • Foszfatidil-szerin-omega-3 (lipirinen)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Kontroll csoport résztvevői nem kapnak Vayarint. A szokásos módon folytathatják a kezelést, feltéve, hogy a vizsgálat során nem változik a gyógyszeres kezelés és a beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conners 3. kiadás – szülő
Időkeret: 12 hét, a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
Változások az alapértékről a 12. hétre a Conners 3. kiadásában – szülő
12 hét, a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 12 hét, a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
Változások az alapértékről a 12. hétre a társadalmi reagálási skálán (SRS)
12 hét, a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC)
Időkeret: 12 hét, a kiinduláskor és a 12. héten értékelték
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Aberrant Behaviour Checklist (ABC), különösen az ingerlékenység alskálán
12 hét, a kiinduláskor és a 12. héten értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai vizsgálat és biztonsági értékelés (PAERS)
Időkeret: 12 hét, kiinduláskor értékelve, 6. hét és 12. hét
Az étrend-kiegészítők kapcsolódó mellékhatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelése fizikális vizsgálat és biztonsági értékelés (PAERS által mérve) alapján a kiinduláskor, a 6. és 12. héten
12 hét, kiinduláskor értékelve, 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Mental Health, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Egyéb azonosító: Health Sciences Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel