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Étude d'efficacité de Vayarin chez les enfants atteints d'autisme et de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) comorbide

13 août 2019 mis à jour par: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Une étude pilote ouverte sur l'efficacité de la phosphatidylsérine-oméga 3 (Vayarine) chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec l'autisme et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) comorbide

Cette étude de recherche est menée pour examiner les effets des suppléments de phosphatidylsérine-oméga 3 (c'est-à-dire Vayarin) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et de TDAH. Les participants seront randomisés soit pour recevoir le traitement Vayarin (groupe d'intervention) soit pour un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu un intérêt croissant pour le rôle des suppléments tels que les acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI n-3) dans le TDAH et le TSA. Deux des principaux AGPI n-3 sont l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), qui sont essentiels au développement du cerveau et sont généralement obtenus par notre alimentation. De plus en plus de preuves ont montré que les enfants atteints de TSA et/ou de TDAH ont des niveaux globaux d'AGPI n-3 dans le sang inférieurs à ceux des enfants au développement normal (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Par conséquent, de nombreuses études ont été menées pour examiner l'efficacité de la supplémentation en AGPI n-3 parmi ces deux populations. Bien que ces suppléments se soient avérés avoir des avantages faibles mais fiables sur les symptômes du TDAH (Hawkey & Nigg, 2014), il existe peu de preuves pour soutenir l'utilisation des AGPI n-3 dans la pratique clinique pour le traitement des symptômes comportementaux chez les enfants atteints de TSA (James , Montgomery & Williams, 2011 ; Roux, 2015). De telles incohérences donnent lieu à l'exploration d'autres alternatives dans l'administration des AGPI n-3.

La phosphatidylsérine (PS), une molécule de phospholipide (PL) acide, comprend un squelette de glycérol estérifié au groupe hydroxyle de l'acide aminé sérine via un groupe phosphate et à deux fractions d'acides gras (Manor et al., 2012). Il joue un rôle clé dans le fonctionnement des membranes neuronales et peut améliorer la biodisponibilité des AGPI. L'administration de PL contenant des AGPI oméga-3 a montré une plus grande amélioration des performances visuelles d'attention soutenue chez les écoliers atteints de TDAH, par rapport aux groupes placebo et huile de poisson (Vaisman et al., 2008). De même, une autre étude a également suggéré les avantages du PS-Omega3 (c'est-à-dire Vayarin) dans la réduction des symptômes du TDAH (Manor et al., 2012). Cette supplémentation s'est avérée généralement sûre et bien tolérée (Manor et al., 2013).

Néanmoins, ces études ont été menées auprès d'enfants atteints de TDAH. Étant donné que les AGPI n-3 sont couramment utilisés par les enfants atteints de TSA et de TDAH comorbides, il est nécessaire d'examiner si des effets similaires peuvent être observés dans cette population. Le but de notre présente étude est d'examiner l'effet du supplément PS-Omega3 chez les enfants atteints de TSA et de TDAH comorbides. La sécurité et la tolérabilité seront également évaluées dans cet essai pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168937
        • Child Guidance Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 12 ans inclus.
  • Répond aux critères de diagnostic du TSA, basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), et/ou un diagnostic équivalent basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR ).
  • Répond aux critères de diagnostic du TDAH (sous-type hyperactif/inattentif/combiné), basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).
  • Les participants potentiels qui reçoivent des prescriptions de stimulation ne doivent pas changer de dose 1 mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
  • Les participants potentiels qui prennent d'autres suppléments d'oméga pour arrêter les suppléments avant le début et tout au long de l'étude.
  • Les participants potentiels qui suivent des interventions comportementales ne doivent avoir aucun changement dans la fréquence ou le plan de traitement 1 mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les filles qui ont atteint leurs premières règles et qui ont présenté 3 cycles menstruels réguliers précédents pour minimiser le risque d'effets secondaires indésirables.
  • Modification de la posologie de la pharmacothérapie psychiatrique ou d'autres médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central ou qui affectent les performances, par exemple les antidépresseurs (par ex. ISRS, SNRI), antipsychotiques, bloqueurs adrénergiques, décongestionnants ou sympathomimétiques, anticonvulsivants, stabilisateurs de l'humeur, mélatonine et antihistaminiques sédatifs, ou carbonate de lithium 1 mois avant le début de l'étude et tout au long de la phase d'étude.
  • Les patients qui seraient contre-indiqués pour le traitement à l'aspirine et à la warfarine ou qui présentent des réactions allergiques connues ou une sensibilité aux produits marins, à base de soja ou de maïs, ou toute autre maladie que le clinicien détermine peut compromettre la santé du patient.
  • Les patients présentant un syndrome génétique connu pouvant compliquer la présentation du TSA (par ex. X fragile, syndrome de William, Prader-Willi, etc.) ou présentant une suspicion d'affection du cerveau ou du système nerveux central.
  • Les patients qui présentent des symptômes de psychose ou une condition à haut risque tels que des problèmes d'humeur et un risque de suicide ou qui présentent des antécédents de violence physique, sexuelle ou émotionnelle
  • Patients qui n'ont pas respecté les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Chaque enfant participant au groupe d'intervention prendra 4 gélules de Vayarin par jour pendant 3 mois. Chaque capsule contient 167 mg de lipirinène, fournissant 75 mg de phosphatidylsérine (PS), 21,5 mg d'EPA et 8,5 mg de DHA. Cela donne une dose quotidienne de 300 mg de PS et 120 mg d'EPA/DHA. Ils peuvent continuer leur traitement comme d'habitude à condition qu'il n'y ait aucun changement de médicament et d'intervention pendant l'essai.
Complément alimentaire: Vayarine
Gélule de vayarine
Autres noms:
  • Phosphatidylsérine-oméga-3 (Lipirinen)
Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin ne recevront pas de Vayarin. Ils peuvent continuer leur traitement comme d'habitude à condition qu'il n'y ait aucun changement de médicament et d'intervention pendant l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conners 3e édition - Parent
Délai: 12 semaines, évalué au départ et à la semaine 12
Changements de la ligne de base à la semaine 12 sur Conners 3e édition - Parent
12 semaines, évalué au départ et à la semaine 12
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: 12 semaines, évalué au départ et à la semaine 12
Changements de la ligne de base à la semaine 12 sur l'échelle de réactivité sociale (SRS)
12 semaines, évalué au départ et à la semaine 12
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: 12 semaines, évalué au départ et à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC), en particulier sur la sous-échelle d'irritabilité
12 semaines, évalué au départ et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen physique et évaluation de la sécurité (PAERS)
Délai: 12 semaines, évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
Évaluations des effets secondaires et des événements indésirables liés aux suppléments sur la base d'un examen physique et d'une évaluation de l'innocuité (mesurée par PAERS) au départ, semaines 6 et 12
12 semaines, évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Mental Health, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Autre identifiant: Health Sciences Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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