Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vayarinin tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on autismi ja samanaikainen tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Avoin pilottitutkimus fosfatidyyliseriini-omega 3:n (vayarin) tehosta lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu autismi ja samanaikainen tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fosfatidyyliseriini-omega 3 -lisäravinteiden (eli Vayarin) vaikutuksia lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja ADHD. Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan Vayarin-hoitoa (interventioryhmä) tai kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus lisäravinteiden, kuten omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA:iden) rooliin ADHD:ssä ja ASD:ssä, on kasvanut. Kaksi ensisijaista n-3 PUFA:ta ovat eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA), jotka ovat kriittisiä aivojen kehitykselle ja joita saadaan yleensä ruokavaliostamme. Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet, että ASD- ja/tai ADHD-lapsilla on alhaisemmat veren n-3-PUFA-tasot kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Siksi on tehty monia tutkimuksia n-3-PUFA-lisäyksen tehokkuuden tutkimiseksi näiden kahden populaation välillä. Vaikka näillä lisäravinteilla todettiin olevan pieni mutta luotettava hyöty ADHD-oireisiin (Hawkey & Nigg, 2014), n-3-PUFA-yhdisteiden käyttöä kliinisessä käytännössä on vain vähän näyttöä ASD-lasten käyttäytymisoireiden hoidossa (James). , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Tällaiset epäjohdonmukaisuudet antavat aihetta tutkia muita vaihtoehtoja n-3 PUFA:iden antamisessa.

Fosfatidyyliseriini (PS), hapan fosfolipidi (PL) -molekyyli, koostuu glyserolirungosta, joka on esteröity seriinin aminohapon hydroksyyliryhmäksi fosfaattiryhmän kautta ja kahdeksi rasvahapporyhmäksi (Manor et al., 2012). Sillä on keskeinen rooli hermosolujen kalvojen toiminnassa ja se voi parantaa PUFA:iden biologista hyötyosuutta. Omega-3 PUFA:ita sisältävien PL:n antaminen osoitti enemmän parannusta visuaalisen jatkuvan tarkkaavaisuuden suorituskyvyssä ADHD:tä sairastavilla koululaisilla lume- ja kalaöljyryhmiin verrattuna (Vaisman et al., 2008). Samoin toisessa tutkimuksessa ehdotettiin myös PS-Omega3:n (eli Vayarinin) etuja ADHD-oireiden vähentämisessä (Manor et al., 2012). Tämän lisäravinteen on osoitettu olevan yleisesti ottaen turvallinen ja hyvin siedetty (Manor et al., 2013).

Nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin ADHD-lapsilla. Koska n-3 PUFA:ita käyttävät yleisesti lapset, joilla on samanaikainen ASD ja ADHD, on tarpeen tutkia, voidaanko tässä populaatiossa havaita samanlaisia ​​vaikutuksia. Tämän tutkimuksemme tavoitteena on tutkia PS-Omega3-lisän vaikutusta lapsilla, joilla on samanaikainen ASD ja ADHD. Myös turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tässä pilottikokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12-vuotiaat mukaan lukien.
  • Täyttää ASD:n diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) ja/tai vastaavaan diagnoosiin, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR). ).
  • Täyttää ADHD:n diagnostiset kriteerit (hyperaktiivinen / tarkkaavainen / yhdistetty alatyyppi), jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5).
  • Potentiaaliset osallistujat, joille on määrätty stimulaatioreseptejä, ei saisi muuttaa annosta kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka käyttävät muita omega-lisäravinteita, lopettamaan lisäravinteet ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Potentiaaliset osallistujat, jotka saavat käyttäytymistoimenpiteitä, eivät saa muuttaa taajuutta tai hoitosuunnitelmaa kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tytöt, joilla on mennyt kuukautiset ja joilla on ollut 3 aiempaa säännöllistä kuukautiskiertoa haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
  • Muutos psykiatrisen farmakoterapian tai muiden keskushermostoon vaikuttavien tai suorituskykyyn vaikuttavien lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden (esim. SSRI:t, SNRI:t), psykoosilääkkeet, adrenergiset salpaajat, dekongestantit tai sympatomimeetit, antikonvulsantit, mielialan stabiloijat, melatoniini ja rauhoittavat antihistamiinit tai litiumkarbonaatti 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimusvaiheen ajan.
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia aspiriini- ja varfariinihoitoon tai joilla on tunnettuja allergisia reaktioita tai herkkyyttä meri-, soija- tai maissituotteista tai mikä tahansa muu kliikon määrittelemä sairaus, voi vaarantaa potilaan terveyden.
  • Potilaat, joilla on tunnettu geneettinen oireyhtymä, joka voi vaikeuttaa ASD:n ilmaantumista (esim. Fragile X, Williamin oireyhtymä, Prader-Willi jne.) tai epäillään aivo- tai keskushermostosairautta.
  • Potilaat, joilla on psykoosin oireita tai korkean riskin oireita, kuten mielialahäiriöitä ja itsemurhariskiä tai joilla on aiemmin esiintynyt fyysistä, seksuaalista tai henkistä väkivaltaa
  • Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Jokainen Intervention-ryhmään osallistuva lapsi ottaa 4 Vayarin-kapselia päivässä 3 kuukauden ajan. Jokainen kapseli sisältää 167 mg lipiriiniä, josta on 75 mg fosfatidyyliseriiniä (PS), 21,5 mg EPA:a ja 8,5 mg DHA:ta. Tämä antaa päivittäisen annoksen 300mg PS ja 120mg EPA/DHA. He voivat jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan edellyttäen, että lääkitys ja interventio eivät muutu tutkimuksen aikana.
Ravintolisä: Vayarin
Vayarin kapseli
Muut nimet:
  • Fosfatidyyliseriini-omega-3 (lipirinen)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta Vayarinia. He voivat jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan edellyttäen, että lääkitys ja interventio eivät muutu tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners 3rd Edition - Parent
Aikaikkuna: 12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 Conners 3rd Editionissa - Parent
12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 12
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS)
12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla (ABC), erityisesti ärtyneisyyden ala-asteikolla
12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen tarkastus ja turvallisuusarviointi (PAERS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12
Arviot lisäravinteiden sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista, jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen ja turvallisuusarviointiin (PAERS:lla mitattuna) lähtötilanteessa, viikolla 6 ja 12
12 viikkoa, arvioituna lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Mental Health, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Muu tunniste: Health Sciences Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa