Vayarin 在自闭症和并发注意缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童中的疗效研究
2019年8月13日 更新者：Dr Sung Min、Institute of Mental Health, Singapore
一项关于磷脂酰丝氨酸-欧米伽 3 (Vayarin) 在诊断为自闭症和并发注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿科患者中疗效的开放标签试点研究
这项研究旨在检验磷脂酰丝氨酸-欧米茄 3 补充剂（即 Vayarin）对自闭症谱系障碍 (ASD) 和多动症儿童的影响。
参与者将被随机分配接受 Vayarin 治疗（干预组）或对照组。
研究概览
详细说明
人们越来越关注 omega-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 等补充剂在 ADHD 和 ASD 中的作用。 两种主要的 n-3 多不饱和脂肪酸是二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)，它们对大脑发育至关重要，通常通过我们的饮食获得。 越来越多的证据表明，患有 ASD 和/或 ADHD 的儿童的整体血液 n-3 多不饱和脂肪酸水平低于正常发育的儿童（Parletta、Niyonsenga 和 Duff，2016 年）。 因此，已经进行了许多研究来检查 n-3 多不饱和脂肪酸补充剂在这两个人群中的有效性。 虽然发现这些补充剂对 ADHD 症状有微小但可靠的益处（Hawkey & Nigg，2014），但支持在临床实践中使用 n-3 PUFA 治疗 ASD 儿童行为症状的证据有限（James , 蒙哥马利和威廉姆斯，2011 年；Roux，2015 年）。 这种不一致导致探索管理 n-3 多不饱和脂肪酸的其他替代方案。
磷脂酰丝氨酸 (PS) 是一种酸性磷脂 (PL) 分子，由甘油主链和两个脂肪酸部分组成（Manor 等人，2012 年）。 它在神经元膜的功能中起着关键作用，并可能提高 PUFA 的生物利用度。 与安慰剂组和鱼油组相比，服用含有 omega-3 多不饱和脂肪酸的 PL 在患有多动症的学龄儿童中表现出更大的视觉持续注意力表现改善（Vaisman 等人，2008 年）。 同样，另一项研究也表明 PS-Omega3（即 Vayarin）在减少 ADHD 症状方面的益处（Manor 等人，2012 年）。 事实证明，这种补充剂通常是安全且耐受性良好的（Manor 等人，2013 年）。
然而，这些研究是在患有多动症的儿童中进行的。 鉴于患有 ASD 和 ADHD 的儿童通常使用 n-3 PUFA，因此有必要检查是否可以在该人群中观察到类似的效果。 我们目前研究的目的是检查 PS-Omega3 补充剂对患有 ASD 和 ADHD 的儿童的影响。 安全性和耐受性也将在该试点试验中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168937
- Child Guidance Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 6 岁和 12 岁之间。
- 符合基于精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的 ASD 诊断标准，和/或基于精神疾病诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的等效诊断).
- 符合 ADHD（多动症/注意力不集中/混合亚型）的诊断标准，该标准基于《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5)。
- 接受刺激性处方的潜在参与者在研究开始前 1 个月和整个研究期间不应改变剂量。
- 服用其他欧米茄补充剂的潜在参与者在开始前和整个研究期间停止补充。
- 接受行为干预的潜在参与者在研究开始前 1 个月和整个研究期间不应改变频率或治疗计划。
排除标准：
- 已达到月经初潮并有 3 次正常月经周期的女孩，以尽量减少不良副作用的风险。
- 改变精神药物疗法或其他具有中枢神经系统作用或影响性能的药物的剂量，例如抗抑郁药（例如 SSRIs、SNRIs）、抗精神病药、肾上腺素能阻滞剂、减充血剂或拟交感神经药、抗惊厥药、情绪稳定剂、褪黑激素和镇静抗组胺药，或在研究开始前 1 个月和整个研究阶段服用碳酸锂。
- 禁忌阿司匹林和华法林治疗或存在已知过敏反应或对海洋、大豆或玉米产品敏感的患者，或临床医生确定可能危害患者健康的任何其他疾病。
- 患有已知遗传综合征的患者可能会使 ASD 的表现复杂化（例如 脆性 X、威廉氏综合症、普瑞德-威利综合症等）或疑似大脑或中枢神经系统疾病。
- 出现精神病症状或高风险状况（例如情绪问题和自杀风险）或有身体、性或情感虐待史的患者
- 不遵守研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组的每位儿童参与者将每天服用 4 粒 Vayarin 胶囊，持续 3 个月。
每粒胶囊含有 167mg Lipirinen，提供 75mg 磷脂酰丝氨酸 (PS)、21.5mg EPA 和 8.5mg DHA。
这给出了 300 毫克 PS 和 120 毫克 EPA/DHA 的每日剂量。
如果在试验期间药物和干预没有变化，他们可以照常继续治疗。
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瓦亚林胶囊
其他名称：
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无干预：控制
对照组的参与者将不会服用 Vayarin。
如果在试验期间药物和干预没有变化，他们可以照常继续治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Conners 第 3 版 - 家长
大体时间：12 周，在基线和第 12 周进行评估
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Conners 第 3 版从基线到第 12 周的变化 - 父母
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12 周，在基线和第 12 周进行评估
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|
社会反应量表 (SRS)
大体时间：12 周，在基线和第 12 周进行评估
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社交反应量表 (SRS) 从基线到第 12 周的变化
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12 周，在基线和第 12 周进行评估
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：12 周，在基线和第 12 周进行评估
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异常行为检查表 (ABC) 从基线到第 12 周的变化，特别是易怒子量表
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12 周，在基线和第 12 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体格检查和安全性评价（PAERS）
大体时间：12 周，在基线、第 6 周和第 12 周进行评估
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根据基线、第 6 周和第 12 周的身体检查和安全性评估（由 PAERS 测量）评估补充剂的相关副作用和不良事件
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12 周，在基线、第 6 周和第 12 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Sung, Dr、Institute of Mental Health, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. The effect of phosphatidylserine containing Omega3 fatty-acids on attention-deficit hyperactivity disorder symptoms in children: a double-blind placebo-controlled trial, followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2012 Jul;27(5):335-42. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.05.004. Epub 2011 Jul 31.
- Manor I, Magen A, Keidar D, Rosen S, Tasker H, Cohen T, Richter Y, Zaaroor-Regev D, Manor Y, Weizman A. Safety of phosphatidylserine containing omega3 fatty acids in ADHD children: a double-blind placebo-controlled trial followed by an open-label extension. Eur Psychiatry. 2013 Aug;28(6):386-91. doi: 10.1016/j.eurpsy.2012.11.001. Epub 2013 Jan 9.
- Vaisman N, Kaysar N, Zaruk-Adasha Y, Pelled D, Brichon G, Zwingelstein G, Bodennec J. Correlation between changes in blood fatty acid composition and visual sustained attention performance in children with inattention: effect of dietary n-3 fatty acids containing phospholipids. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1170-80. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1170.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSRB A/16/01120
- CTC 1600529 (其他标识符：Health Sciences Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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