Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Vayarin bij kinderen met autisme en comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Een open-label pilootstudie naar de werkzaamheid van fosfatidylserine-omega 3 (Vayarin) bij pediatrische patiënten met de diagnose autisme en comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Dit onderzoek is uitgevoerd om de effecten van fosfatidylserine-omega 3-supplementen (d.w.z. Vayarin) bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) en ADHD te onderzoeken. Deelnemers worden gerandomiseerd om de Vayarin-behandeling (interventiegroep) of een controlegroep te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende belangstelling voor de rol van supplementen zoals omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) bij ADHD en ASS. Twee van de primaire n-3 PUFA's zijn eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), die cruciaal zijn voor de ontwikkeling van de hersenen en die meestal via onze voeding worden verkregen. Er is steeds meer bewijs dat kinderen met ASS en/of ADHD lagere algemene n-3 PUFA-waarden in het bloed hebben dan normaal ontwikkelende kinderen (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Daarom zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van suppletie met n-3 PUFA's bij deze twee populaties te onderzoeken. Hoewel deze supplementen een klein maar betrouwbaar voordeel bleken te hebben bij ADHD-symptomen (Hawkey & Nigg, 2014), is er beperkt bewijs om het gebruik van n-3 PUFA's in de klinische praktijk te ondersteunen voor de behandeling van gedragssymptomen bij kinderen met ASS (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Dergelijke inconsistenties geven aanleiding tot het verkennen van andere alternatieven bij het toedienen van n-3 PUFA's.

Fosfatidylserine (PS), een zuur fosfolipide (PL) molecuul, bestaat uit een glycerol-skelet veresterd aan de hydroxylgroep van het aminozuur serine via een fosfaatgroep en aan twee vetzuren (Manor et al., 2012). Het speelt een sleutelrol in het functioneren van neuronmembranen en kan de biologische beschikbaarheid van PUFA's verbeteren. Toediening van PL met omega-3 PUFA's toonde een grotere verbetering in visuele aanhoudende aandachtsprestaties bij schoolkinderen met ADHD, in vergelijking met placebo- en visoliegroepen (Vaisman et al., 2008). Evenzo suggereerde een andere studie ook de voordelen van PS-Omega3 (d.w.z. Vayarin) bij het verminderen van ADHD-symptomen (Manor et al., 2012). Deze suppletie blijkt over het algemeen veilig te zijn en wordt goed verdragen (Manor et al., 2013).

Desalniettemin zijn deze onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met ADHD. Aangezien n-3 PUFA's vaak worden gebruikt door kinderen met comorbide ASS en ADHD, moet worden onderzocht of vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen in deze populatie. Het doel van onze huidige studie is om het effect van PS-Omega3-supplementen bij kinderen met comorbide ASS en ADHD te onderzoeken. Ook de veiligheid en verdraagbaarheid zullen in deze pilotproef worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6 en 12 jaar oud.
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor ASS, gebaseerd op Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), en/of gelijkwaardige diagnose gebaseerd op Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR ).
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor ADHD (hyperactief/onoplettend/gecombineerd subtype), gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5).
  • Potentiële deelnemers die stimulerende voorschriften krijgen, mogen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de hele studie geen dosisverandering ondergaan.
  • Potentiële deelnemers die andere omega-supplementen gebruiken, moeten stoppen met de supplementen voorafgaand aan de start en tijdens het onderzoek.
  • Potentiële deelnemers die gedragsinterventies volgen, mogen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de hele studie geen verandering in frequentie of behandelplan hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Meisjes die de menarche hebben bereikt en 3 eerdere regelmatige menstruatiecycli hebben gehad om het risico op nadelige bijwerkingen te minimaliseren.
  • Verandering in dosering van psychiatrische farmacotherapie of andere medicijnen die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel of die de prestaties beïnvloeden, bijv. antidepressiva (bijv. SSRI's, SNRI's), antipsychotica, adrenerge blokkers, decongestivum of sympathicomimetica, anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, melatonine en sederende antihistaminica, of lithiumcarbonaat 1 maand voor aanvang van de studie en tijdens de studiefase.
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zouden zijn voor behandeling met aspirine en warfarine of waarvan bekend is dat ze allergische reacties of gevoeligheid hebben voor zee-, soja- of maïsproducten, of enige andere ziekte waarvan de arts vaststelt dat deze de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
  • Patiënten met een bekend genetisch syndroom dat de presentatie van ASS kan bemoeilijken (bijv. Fragiele X, het syndroom van William, Prader-Willi enz.) of zich presenteren met vermoedelijke hersen- of centrale zenuwstelselaandoening.
  • Patiënten met symptomen van psychose of een risicovolle aandoening zoals stemmingsproblemen en zelfmoordrisico of met een voorgeschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik
  • Patiënten die zich niet aan de studieprocedures hielden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Elk kind dat deelneemt aan de interventiegroep zal gedurende 3 maanden 4 capsules Vayarin per dag innemen. Elke capsule bevat 167 mg lipirinen, goed voor 75 mg fosfatidylserine (PS), 21,5 mg EPA en 8,5 mg DHA. Dit geeft een dagelijkse dosering van 300mg PS en 120mg EPA/DHA. Ze kunnen hun behandeling gewoon voortzetten, op voorwaarde dat er tijdens het onderzoek geen verandering in medicatie en interventie plaatsvindt.
Voedingssupplement: Vayarin
Vayarin-capsule
Andere namen:
  • Fosfatidylserine-omega-3 (lipirinen)
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen Vayarin. Ze kunnen hun behandeling gewoon voortzetten, op voorwaarde dat er tijdens het onderzoek geen verandering in medicatie en interventie plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners 3e editie - Ouder
Tijdsspanne: 12 weken, beoordeeld bij baseline en week 12
Wijzigingen vanaf baseline tot week 12 op Conners 3rd Edition - Parent
12 weken, beoordeeld bij baseline en week 12
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: 12 weken, beoordeeld bij baseline en week 12
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 op Social Responsiveness Scale (SRS)
12 weken, beoordeeld bij baseline en week 12
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: 12 weken, beoordeeld bij baseline en week 12
Verandering van baseline tot week 12 op de Afwijkende gedragschecklist (ABC), met name op de subschaal prikkelbaarheid
12 weken, beoordeeld bij baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk onderzoek en veiligheidsevaluatie (PAERS)
Tijdsspanne: 12 weken, beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12
Beoordelingen van gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de supplementen op basis van lichamelijk onderzoek en veiligheidsevaluatie (zoals gemeten door PAERS) bij baseline, week 6 en 12
12 weken, beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Andere identificatie: Health Sciences Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Vayarin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren