中国人健康被験者における ASKB1202 の薬物動態および安全性研究
中国人健康被験者における ASKB1202 の薬物動態、安全性および免疫原性: 無作為化、二重盲検、単回用量、パラレルアーム、アクティブコンパレーター臨床第 I 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.18歳から50歳までの健康な男性。 2.病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、胸部X線画像を含む完全な病歴。
3.臨床検査結果が正常であるか、または異常が臨床的に重要ではないと研究者が判断した場合。
4.対象者は、薬剤使用前2ヶ月以内および使用後6ヶ月以内に効果的な避妊手段を講じる意思があった。
5.被験者はこの研究の手順と方法を理解することができ、臨床試験計画を厳密に遵守して試験を完了し、インフォームド・ノーティスに署名する意思がありました。
除外基準:
1.研究者によって判断された、歴史的または既存の臨床的に関連する付随疾患の証拠。
2.研究のスクリーニング中および入院中（治療の1日前）に急性、慢性の活動性感染症を患っている、または活動性結核の病歴がある。
3. 検査前3ヶ月以内に出血または献血（献血成分を含む）、または輸血を受けた患者が400mL以上；検査前1ヶ月以内に出血または献血（献血成分を含む）が200mL以上。
4.研究者が判断した臨床検査のスクリーニングにおいて、臨床的に重要な異常所見が認められた場合。
5.現在高血圧、研究スクリーニング中および入院中（薬剤使用の1日前）の異常な血圧に苦しんでいる：収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg。
6.出血または血栓症の遺伝的素因など、出血または血栓症のリスクを高める病気がある、または外傷性出血、血栓塞栓性イベント、血液凝固疾患および血小板減少症（血小板数<100000/L）または国際標準化の病歴がある。比率 (INR) が 1.44 より高い。
7.臨床的に重大なアトピー性アレルギー、過敏症、またはアレルギー反応（薬物の1つの成分に対して感受性があることがわかっている、または疑われるものを含む）に苦しんでいる、または苦しんでいる。研究者によって異常な血清免疫グロブリン E (IgE) が測定されました。
8. QTc 間期が 450 ミリ秒を超えるなど、臨床的に重要な異常な心電図 (ECG)。
9.胃腸穿孔または何らかの瘻孔の病歴。 10.研究のスクリーニングおよび入院時に治癒のない創傷または骨折がある。 11.起立性低血圧、失神、めまい、または何らかの理由によるショックの既往歴がある。
12.悪性腫瘍に罹患している（制御された基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
13.スクリーニング前4週間以内にワクチン接種を受けている、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定がある。
14.ベアシズマブまたは抗VEGF標的薬剤の服用歴がある、または抗VEGFの抗体を保有している。
15.投与前3か月以内に別の治験に参加した、または投与前12か月以内にモノクローナル抗体療法を受けた。
16.投与前28日以内に歯科縫合または創傷裂開を含む手術を受けた、または研究期間中およびプロトコール指定治療の最後の投与後60日以内に歯科手術を含む手術を受ける予定。
17.主要臓器に有害な薬物を投与前3ヶ月以内に使用した、または参加前14日以内に薬物を使用した。
18.調査前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを喫煙し、調査中に喫煙を控えることができなかった喫煙者。
19.アルコール乱用歴（週に14単位を超える飲酒[1単位 = ビール285 mL、洋酒25 mL、ワイン100 mL）。治療前24時間以内のアルコール呼気検査で陽性結果が得られた、または研究中に飲酒を控えることができなかった。
20.薬物摂取または薬物乱用の履歴;または薬物スクリーニングの結果が陽性;または研究中に薬物乱用を控えることができない。
21.b型肝炎表面抗原、c型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体が陽性。
22.研究者によると、研究を予期するのに適さない、または被験者に明らかなリスクをもたらすあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASKB1202
ASKB1202の静脈内（i.v.）注入を1回受ける被験者
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブA
中国で販売されているベバシズマブの静脈内（i.v.）注入を1回受けることが対象
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チャイニーズハムスター卵巣細胞のDNA技術によって産生される組換えヒト化モノクローナル抗体
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブB
欧州で販売されているベバシズマブの静脈内（i.v.）注入を1回受けることが対象
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チャイニーズハムスター卵巣細胞のDNA技術によって産生される組換えヒト化モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：100日まで
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血漿中の分析物の最大測定濃度
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100日まで
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AUC0-t
時間枠：100日まで
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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100日まで
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AUC0-∞
時間枠：100日まで
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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100日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：100日まで
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ピークまでの時間
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100日まで
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t1/2
時間枠：100日まで
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終末相除去半減期
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100日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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