ASKB1202:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä
ASKB1202:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, rinnakkainen, aktiivinen vertailututkimus, kliininen vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet miehet, 18-50 vuotta. 2. Täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja rintakehän röntgenkuva.
3. Kliiniset laboratoriokokeet ovat normaalit tai poikkeama ei ole tutkijoiden määrittämä kliinisesti merkittävä.
4. Koehenkilöt olivat halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 2 kuukauden sisällä ennen lääkkeen käyttöä ja 6 kuukauden kuluessa lääkkeen käytöstä.
5. Koehenkilöt ymmärsivät tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, olivat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen kokeen suunnitelmaa testin suorittamiseksi loppuun, allekirjoittamaan tietoisen ilmoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkijoiden määrittämät todisteet historiallisesta tai olemassa olevasta kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
2. Akuutit, krooniset aktiiviset infektiot tutkimuksen ja vastaanoton aikana (1 päivä ennen hoitoa) tai sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosi.
3. Verenvuoto tai luovutettu veri (mukaan lukien verenluovutuksen komponentit) tai saanut verensiirron ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；Verenvuoto tai luovutettu veri (mukaan lukien verenluovutuksen komponentit) ≥200 ml kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Kaikki tutkijoiden määrittämien kliinisten testien seulonnan aikana havaitut poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä.
5. Kärsi tällä hetkellä kohonneesta verenpaineesta, epänormaalista verenpaineesta tutkimusseulonnan ja sairaalahoidon aikana (1 päivä ennen lääkkeen käyttöä): systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
6. Mikä tahansa sairaus lisää verenvuodon tai tromboosin riskiä, kuten verenvuoto tai tromboosin geneettinen alttius, tai niillä on ollut traumaattinen verenvuoto, tromboemboliset tapahtumat, veren hyytymissairaus ja trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100000/l) tai kansainvälinen standardointi suhde (INR) on suurempi kuin 1,44.
7. kärsinyt tai kärsinyt kliinisesti merkittävästä atooppisesta allergiasta, yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta, mukaan lukien tiedetty tai epäilty herkkä jollekin lääkkeen aineosalle; tutkijoiden määrittämä epänormaali seerumin immunoglobuliini E (IgE).
8. Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä, kuten QTc-välivaihe, on yli 450 millisekuntia.
9. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio tai mikä tahansa fisteli. 10.On haava, joka ei ole parantunut tai murtunut tutkimusseulonnassa ja sisäänpääsyssä. 11. Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja huimaus tai jos sinulla on ollut shokki jostain syystä.
12. Kärsi pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi kontrolloitu tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä).
13.On rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada rokotteen tutkimusjakson aikana.
14. Hän on aiemmin käyttänyt beasitsumabia tai VEGF:ää vastaan suunnattuja aineita tai hänellä on anti-VEGF-vasta-aine.
15. Osallistunut toiseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen antoa tai saanut monoklonaalista vasta-ainehoitoa 12 kuukauden aikana ennen antoa.
16. Sai leikkauksen 28 päivän kuluessa ennen antoa, mukaan lukien hampaiden ompeleet tai haavan irtoaminen, tai aikoo tehdä leikkauksen, mukaan lukien hammaskirurgia, tutkimuksen aikana ja 60 päivää protokollassa määritellyn hoidon viimeisen annon jälkeen.
17. Käyttänyt mitä tahansa pääelimille haitallista lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai käyttänyt mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen osallistumista.
18. Tupakoija, joka poltti > 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta eikä pystynyt pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana.
19. Alkoholin väärinkäytön historia (juo alkoholia yli 14 yksikköä viikossa [1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä); positiivinen tulos alkoholihengitystestissä 24 tunnin sisällä ennen hoitoa; tai ei pysty pidättymään juomasta tutkimuksen aikana.
20. Huumeiden tai huumeiden väärinkäytön historia;tai positiivinen tulos huumeseulonnasta;tai kyvyttömyys pidättäytyä huumeiden väärinkäytöstä tutkimuksen aikana.
21. Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni, hepatiitti c -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine.
22. Kaikki olosuhteet, jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu tutkimuksen ennakointiin tai tuovat tutkittaville ilmeisiä riskejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKB1202
Kohde saa yhden suonensisäisen (i.v.) ASKB1202-infuusion
|
|
|
Active Comparator: bevasitsumabi A
Edellytyksenä on saada yksi suonensisäinen (i.v.) bevasitsumabi-infuusio, jota myydään Kiinassa
|
rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa
|
|
Active Comparator: bevasitsumabi B
Edellytämme saamaan yksi suonensisäinen (i.v.) bevasitsumabi-infuusio, jota myydään Euroopassa
|
rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
jopa 100 päivää
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan
|
jopa 100 päivää
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
jopa 100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Aika huipulla
|
jopa 100 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-LC-B1202-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina