Studio di farmacocinetica e sicurezza di ASKB1202 in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• 1. Maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni. 2. Una storia medica completa, compresa la storia della malattia, l'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e l'immagine a raggi X del torace.

  3. I test di laboratorio clinici sono normali o l'anomalia non è clinicamente significativa determinata dai ricercatori.

  4. I soggetti erano disposti ad adottare misure contraccettive efficaci entro 2 mesi prima dell'uso del farmaco e 6 mesi dopo.

  5. I soggetti hanno potuto comprendere le procedure ei metodi di questo studio, sono stati disposti a rispettare rigorosamente il piano della sperimentazione clinica per completare il test, firmare l'avviso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante storica o esistente, come determinato dai ricercatori.

  2. Infezioni attive croniche acute durante lo screening dello studio e il ricovero (1 giorno prima del trattamento) o ha una storia di tubercolosi attiva.

  3. Sangue emorragico o donato (compresi i componenti della donazione di sangue) ， o ricevuto trasfusioni di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening; Sangue emorragico o donato (compresi i componenti della donazione di sangue) ≥200 ml entro un mese prima dello screening.

  4. Qualsiasi riscontro di anormalità che abbia significato clinico durante lo screening dei test clinici determinati dai ricercatori.

  5.Attualmente affetti da ipertensione, pressione arteriosa anormale durante lo screening dello studio e il ricovero in ospedale (1 giorno prima dell'uso del farmaco): pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.

  6.Qualsiasi malattia fa aumentare il rischio di sanguinamento o trombosi, come predisposizione genetica al sanguinamento o alla trombosi, o ha una storia di emorragia traumatica, eventi tromboembolici, malattia della coagulazione del sangue e trombocitopenia (conta piastrinica <100000/L) o standardizzazione internazionale rapporto (INR) è superiore a 1,44.

  7. Ha sofferto o soffre di allergia atopica clinicamente significativa, ipersensibilità o reazione allergica, inclusa una sensibilità nota o sospetta a un componente del farmaco; immunoglobulina sierica anomala E (IgE) determinata dai ricercatori.

  8. Elettrocardiogramma (ECG) anormale con significato clinico, come l'interfase QTc è maggiore di 450 millisecondi.

  9. Una storia di perforazione gastrointestinale o qualsiasi fistola. 10. Ha una ferita senza guarigione o frattura durante lo screening dello studio e il ricovero. 11. Ipotensione ortostatica, sincope e vertigini o ha una storia di shock causato da qualsiasi motivo.

  12.Soffriva di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare controllato e del carcinoma a cellule squamose).

  13. È stato vaccinato entro 4 settimane prima dello screening o pianifica di ricevere il vaccino durante il periodo di studio.

  14. Ha una storia di assunzione di beacizumab o agenti mirati anti VEGF o ha l'anticorpo anti VEGF.

  15.Ha partecipato a un altro studio nei tre mesi precedenti la somministrazione o ha ricevuto una terapia con anticorpi monoclonali nei dodici mesi precedenti la somministrazione.

  16. Ha ricevuto un intervento chirurgico entro 28 giorni prima della somministrazione, inclusa la sutura dentale o la deiscenza della ferita, o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, inclusa la chirurgia dentale durante lo studio e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento specificato dal protocollo.

  17. Hai usato qualsiasi farmaco dannoso per gli organi principali entro 3 mesi prima della somministrazione o usa qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della partecipazione.

  18. Fumatore che ha fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della ricerca e incapace di astenersi dal fumare durante la ricerca.

  19. Storia di abuso di alcol (bere alcolici più di 14 unità a settimana [1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di liquore o 100 ml di vino); risultato positivo per il test dell'alito alcolico entro 24 ore prima del trattamento; o incapace di astenersi dal bere durante lo studio.

  20. Storia di assunzione di droghe o abuso di droghe; o risultato positivo per lo screening della droga; o incapacità di astenersi dall'abuso di droghe durante lo studio.

  21.Antigene di superficie dell'epatite b positivo, anticorpo dell'epatite c, anticorpo dell'HIV e anticorpo della sifilide.

  22. Qualsiasi condizione che non sia idonea ad anticipare la ricerca o porti rischi evidenti ai soggetti secondo i ricercatori.