중국의 건강한 피험자에서 ASKB1202의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

• 1. 18~50세의 건강한 남성. 2. 질병 이력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 흉부 X선 이미지를 포함한 완전한 병력.

  3.임상 실험실 검사가 정상이거나 연구원이 결정한 이상이 임상적으로 중요하지 않습니다.

  4. 피험자는 약물복용 전 2개월 이내와 복용 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있었다.

  5. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있었고 임상 시험 계획을 엄격히 준수하여 시험을 완료하고 통지서에 서명할 의향이 있었습니다.

제외 기준:

• 1. 연구자가 결정한 역사적 또는 기존 임상 관련 수반 질병의 모든 증거.

  2. 연구 및 입원 심사 중 급성, 만성 활동성 감염(치료 1일 전) 또는 활동성 결핵 병력이 있는 자.

  3.출혈 또는 헌혈(헌혈성분 포함), 또는 선별검사 전 3개월 이내에 400mL 이상 수혈을 받은 자; 선별검사 전 1개월 이내에 출혈 또는 헌혈 혈액(헌혈성분 포함) ≥200mL.

  4. 연구자가 결정한 임상시험의 선별과정에서 임상적 의미가 있는 이상 소견.

  5. 현재 고혈압, 연구 스크리닝 및 병원 입원 중(약물 사용 1일 전) 이상 혈압: 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.

  6.출혈 또는 혈전증의 유전적 소인과 같이 출혈 또는 혈전증의 위험을 증가시키거나 외상성 출혈, 혈전 색전증, 혈액 응고 질환 및 혈소판 감소증(혈소판 수 <100000/L)의 병력이 있거나 국제 표준화된 모든 질병 비율(INR)이 1.44보다 높습니다.

  7. 약물의 한 성분에 민감한 것으로 알려졌거나 의심되는 것을 포함하여 임상적으로 유의한 아토피성 알레르기, 과민성 또는 알레르기 반응을 앓고 있거나 앓고 있는 자. 연구원이 결정한 비정상 혈청 면역글로불린 E(IgE).

  8.QTc 간기(interphase)와 같이 임상적으로 중요한 비정상 심전도(ECG)가 450밀리초보다 큽니다.

  9. 위장관 천공 또는 누공의 병력. 10. 연구 선별 및 입원 시 치유 또는 골절이 없는 상처가 있음. 11. 기립성 저혈압, 실신 및 현기증 또는 어떠한 이유로 인한 쇼크의 병력이 있는 경우.

  12. 악성 종양을 앓고 있는 자(조절된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외).

  13. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획입니다.

  14. 베아시주맙 또는 항 VEGF 표적 제제를 복용하거나 항 VEGF 항체를 가진 이력이 있습니다.

  15. 투여 전 3개월 이내에 다른 시험에 참여했거나 투여 전 12개월 이내에 단클론항체 요법을 받은 자.

  16. 치과 봉합 또는 상처 열개를 포함하여 투여 전 28일 이내에 수술을 받았거나, 연구 동안 및 프로토콜에 명시된 치료의 마지막 투여 후 60일 동안 치과 수술을 포함하는 수술을 받을 계획.

  17. 투여 전 3개월 이내에 주요 장기에 유해한 약물을 사용했거나 참여 전 14일 이내에 약물을 사용한 자.

  18. 연구 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠고 연구 기간 동안 흡연을 참을 수 없었던 흡연자.

  19. 알코올 남용(주당 14단위 이상의 알코올 섭취 [1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 100mL); 치료 전 24시간 이내에 알코올 호흡 검사에서 양성 결과, 또는 연구 동안 음주를 자제할 수 없음.

  20. 약물 복용 또는 약물 남용 이력, 또는 약물 스크리닝에 대한 양성 결과, 또는 연구 동안 약물 남용을 자제할 수 없음.

  21. 양성 b형 간염 표면 항원, c형 간염 항체, HIV 항체 및 매독 항체.

  22. 연구자의 판단에 따라 연구를 예상하기에 적합하지 않거나 피험자에게 명백한 위험을 초래하는 모든 조건.