Farmakokinetik och säkerhetsstudie av ASKB1202 i kinesiska friska ämnen

Inklusionskriterier:

• 1. Friska män, i åldern 18 till 50 år. 2. En fullständig sjukdomshistoria, inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och lungröntgenbild.

  3. Kliniska laboratorietester är normala eller avvikelsen är inte klinisk signifikant fastställd av forskare.

  4. Försökspersonerna var villiga att vidta effektiva preventivmedel inom 2 månader före användning av läkemedlet och 6 månader efter.

  5. Försökspersonerna kunde förstå procedurerna och metoderna i denna studie, var villiga att strikt följa den kliniska prövningsplanen för att slutföra testet, underteckna det informerade meddelandet.

Exklusions kriterier:

• 1. Alla bevis på en historisk eller existerande kliniskt relevant samtidig sjukdom, som fastställts av forskare.

  2. Akuta, kroniska aktiva infektioner under screening av studien och intagning (1 dag före behandling), eller har en historia av aktiv tuberkulos.

  3. Blödat eller donerat blod (inklusive komponenterna i bloddonation) eller fått blodtransfusion ≥400 mL inom 3 månader före screening; Blödat eller donerat blod (inklusive komponenterna i bloddonation) ≥200 mL inom en månad före screeningen.

  4. Varje fynd av abnormitet som har klinisk betydelse under screeningen av de kliniska tester som fastställts av forskare.

  5. Lider för närvarande av högt blodtryck, onormalt blodtryck under studiescreening och sjukhusinläggning (1 dag före användning av läkemedel): systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.

  6. Alla sjukdomar gör att den ökar risken för blödning eller trombos, såsom blödning eller trombos genetisk predisposition, eller har en historia av traumatiska blödningar, tromboemboliska händelser, blodkoagulationssjukdom och trombocytopeni (trombocytantal <100000/L) eller internationell standardisering förhållandet (INR) är högre än 1,44.

  7. Lider eller lider av kliniskt signifikant atopisk allergi, överkänslighet eller allergisk reaktion, inklusive känd eller misstänkt känslig för en komponent i läkemedlet; onormalt serumimmunoglobulin E (IgE) fastställt av forskare.

  8. Onormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk betydelse, såsom QTc-interfas är större än 450 millisekunder.

  9. En historia av gastrointestinal perforation eller någon fistel. 10.Har ett sår utan läkning eller fraktur vid studiescreening och intagning. 11. Ortostatisk hypotoni, synkope och yrsel eller har en historia av chock orsakad av någon anledning.

  12. Led av maligna tumörer (förutom kontrollerat basalcellscancer och skivepitelcancer).

  13. Har vaccinerats inom 4 veckor före screening eller planerar att få vaccinet under studieperioden.

  14. Har en historia av att ha tagit beacizumab eller anti-VEGF-inriktade medel eller har antikropp mot anti-VEGF.

  15. Deltog i en annan studie inom tre månader före administrering eller hade en monoklonal antikroppsbehandling inom tolv månader före administrering.

  16. Fick en operation inom 28 dagar före administrering, inklusive dental sutur eller sårlossning, eller planerade att genomgå operation inklusive tandkirurgi under studien och 60 dagar efter den sista administreringen av den protokollspecifika behandlingen.

  17.Använt något läkemedel som är skadligt för större organ inom 3 månader före administrering, eller använd något läkemedel inom 14 dagar före deltagande.

  18. Rökare som rökte >5 cigaretter per dag inom 3 månader före forskningen och som inte kunde avstå från rökning under forskningen.

  19. Historik om alkoholmissbruk (drick alkohol mer än 14 enheter i veckan [1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml sprit eller 100 ml vin); positivt resultat för alkoholutandningstest inom 24 timmar före behandling; eller oförmögen att avstå från att dricka under studien.

  20. Historik om att ta droger eller drogmissbruk; eller positivt resultat för drogscreening; eller oförmögen att avstå från drogmissbruk under studien.

  21. Positivt hepatit b ytantigen, hepatit c antikropp, HIV antikropp och syfilis antikropp.

  22. Varje tillstånd som inte är lämpligt att förutse forskningen eller medför uppenbara risker för försökspersonerna enligt forskare.