Estudo de farmacocinética e segurança de ASKB1202 em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• 1. Homens saudáveis, de 18 a 50 anos. 2. Um histórico médico completo, incluindo histórico da doença, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e radiografia de tórax.

  3. Os testes laboratoriais clínicos são normais ou a anormalidade não é clinicamente significativa determinada pelos pesquisadores.

  4. Os indivíduos estavam dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 2 meses antes do uso da droga e 6 meses depois.

  5. Os sujeitos puderam entender os procedimentos e métodos deste estudo, estavam dispostos a cumprir rigorosamente o plano de ensaio clínico para concluir o teste, assinar o Aviso Informado.

Critério de exclusão:

• 1.Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante histórica ou existente, conforme determinado pelos pesquisadores.

  2. Infecções ativas agudas e crônicas durante a triagem do estudo e admissão (1 dia antes do tratamento) ou com histórico de tuberculose ativa.

  3. Sangue doado ou com hemorragia (incluindo os componentes da doação de sangue) ou transfusão de sangue recebida ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem; Sangue doado ou com hemorragia (incluindo os componentes da doação de sangue) ≥200 mL dentro de um mês antes da triagem.

  4.Qualquer achado de anormalidade que tenha significado clínico durante a triagem dos testes clínicos determinados pelos pesquisadores.

  5. Atualmente sofrendo de hipertensão, pressão arterial anormal durante a triagem do estudo e internação hospitalar (1 dia antes do uso do medicamento): pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.

  6.Qualquer doença que aumente o risco de sangramento ou trombose, como predisposição genética para sangramento ou trombose, ou tenha histórico de hemorragia traumática, eventos tromboembólicos, doença de coagulação sanguínea e trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/L) ou padronização internacional (INR) é superior a 1,44.

  7.Sofreram ou sofrem de alergia atópica clinicamente significativa, hipersensibilidade ou reação alérgica, incluindo sensibilidade conhecida ou suspeita a um componente da droga; imunoglobulina sérica anormal E (IgE) determinada por pesquisadores.

  8.Eletrocardiograma (ECG) anormal com significado clínico, como a interfase QTc é maior que 450 milissegundos.

  9. História de perfuração gastrointestinal ou qualquer fístula. 10. Tem uma ferida sem cicatrização ou fratura na triagem do estudo e admissão. 11. Hipotensão ortostática, síncope e tontura ou história de choque causado por qualquer motivo.

  12. Sofria de tumores malignos (exceto o carcinoma basocelular controlado e o carcinoma espinocelular).

  13. Foi vacinado até 4 semanas antes da triagem ou planeja tomar a vacina durante o período do estudo.

  14. Tem histórico de uso de beacizumabe ou agentes direcionados anti VEGF ou possui o anticorpo anti VEGF.

  15.Participou de outro ensaio três meses antes da administração ou fez terapia com anticorpo monoclonal doze meses antes da administração.

  16. Recebeu uma cirurgia dentro de 28 dias antes da administração, incluindo sutura dentária ou deiscência da ferida, ou planeja se submeter a uma cirurgia, incluindo cirurgia dentária durante o estudo e 60 dias após a última administração do protocolo de tratamento especificado.

  17. Usou qualquer droga que seja prejudicial aos órgãos principais dentro de 3 meses antes da administração, ou use qualquer droga dentro de 14 dias antes da participação.

  18. Fumante que fumou > 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à pesquisa e incapaz de se abster de fumar durante a pesquisa.

  19.História de abuso de álcool (beber álcool mais de 14 unidades por semana [1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de licor ou 100 mL de vinho); resultado positivo para teste de bafômetro dentro de 24h antes do tratamento; ou incapaz de abster-se de beber durante o estudo.

  20. Histórico de uso de drogas ou abuso de drogas; ou resultado positivo para triagem de drogas; ou incapaz de se abster de abuso de drogas durante o estudo.

  21. Antígeno de superfície positivo para hepatite b, anticorpo para hepatite c, anticorpo para HIV e anticorpo para sífilis.

  22.Qualquer condição que não seja adequada para antecipar a pesquisa ou que traga riscos evidentes aos sujeitos segundo os pesquisadores.