Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van ASKB1202 bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde mannen van 18 tot 50 jaar. 2. Een volledige medische geschiedenis, inclusief ziektegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en röntgenfoto van de borstkas.

  3. Klinische laboratoriumtests zijn normaal of de afwijking is niet klinisch significant bepaald door onderzoekers.

  4. De proefpersonen waren bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 2 maanden vóór gebruik van het medicijn en 6 maanden daarna.

  5. De proefpersonen konden de procedures en methoden van deze studie begrijpen, waren bereid zich strikt te houden aan het plan van de klinische proef om de test te voltooien, en ondertekenden de geïnformeerde kennisgeving.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Elk bewijs van een historische of bestaande klinisch relevante bijkomende ziekte, zoals vastgesteld door onderzoekers.

  2. Acute, chronisch actieve infecties tijdens screening van het onderzoek en opname (1 dag voor de behandeling), of heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose.

  3. Gebloed of gedoneerd bloed (inclusief de componenten van bloeddonatie), of bloedtransfusie ≥ 400 ml ontvangen binnen 3 maanden vóór screening; Bloeding of gedoneerd bloed (inclusief de componenten van bloeddonatie) ≥ 200 ml binnen een maand vóór de screening.

  4. Elke bevinding van een afwijking die klinisch significant is tijdens de screening van de klinische tests bepaald door onderzoekers.

  5.Lijdt momenteel aan hypertensie, abnormale bloeddruk tijdens studiescreening en ziekenhuisopname (1 dag voor gebruik van het geneesmiddel): systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.

  6. Elke ziekte veroorzaakt een verhoogd risico op bloedingen of trombose, zoals genetische aanleg voor bloedingen of trombose, of heeft een voorgeschiedenis van traumatische bloedingen, trombo-embolische voorvallen, bloedstollingsziekte en trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/L) of internationale standaardisatie ratio (INR) hoger is dan 1,44.

  7. Lijdt aan of lijdt aan klinisch significante atopische allergie, overgevoeligheid of allergische reactie, inclusief bekende of vermoede gevoeligheid voor één component in het geneesmiddel; abnormaal serum immunoglobuline E (IgE) bepaald door onderzoekers.

  8. Abnormaal elektrocardiogram (ECG) met klinische betekenis, zoals QTc-interfase is langer dan 450 milliseconden.

  9. Een geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of een fistel. 10. Heeft een wond zonder genezing of breuk bij onderzoeksscreening en opname. 11. Orthostatische hypotensie, syncope en duizeligheid of een voorgeschiedenis van shock veroorzaakt door welke reden dan ook.

  12. Leed aan kwaadaardige tumoren (behalve gecontroleerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom).

  13. Is binnen 4 weken vóór de screening gevaccineerd, of bent van plan het vaccin tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.

  14. Heeft een voorgeschiedenis van het nemen van beacizumab of anti-VEGF-gerichte middelen of het hebben van het antilichaam van anti-VEGF.

  15. Binnen drie maanden voorafgaand aan toediening aan een ander onderzoek heeft deelgenomen of binnen twaalf maanden voorafgaand aan toediening een monoklonale antilichaamtherapie heeft ondergaan.

  16. Onderging een operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening, inclusief tandheelkundige hechting of wonddehiscentie, of ben van plan een operatie te ondergaan, inclusief tandheelkundige chirurgie tijdens het onderzoek en 60 dagen na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling.

  17. Heeft binnen 3 maanden vóór toediening een geneesmiddel gebruikt dat schadelijk is voor belangrijke organen, of heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname een geneesmiddel gebruikt.

  18. Roker die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek >5 sigaretten per dag rookte en tijdens het onderzoek niet kon stoppen met roken.

  19. Geschiedenis van alcoholmisbruik (drink meer dan 14 eenheden per week [1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn); positief resultaat voor alcohol-ademtest binnen 24 uur voor de behandeling; of niet in staat zijn om te stoppen met drinken tijdens het onderzoek.

  20. Geschiedenis van het gebruik van drugs of drugsmisbruik; of positief resultaat voor drugsscreening; of niet in staat om af te zien van drugsmisbruik tijdens het onderzoek.

  21. Positief hepatitis b-oppervlakteantigeen, hepatitis c-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam.

  22.Elke aandoening die volgens onderzoekers niet geschikt is om op het onderzoek te anticiperen of die duidelijke risico's voor de proefpersonen met zich meebrengt.