Estudio de farmacocinética y seguridad de ASKB1202 en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• 1. Varones sanos, de 18 a 50 años. 2. Un historial médico completo, que incluye antecedentes de enfermedades, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones e imagen de rayos X de tórax.

  3. Las pruebas de laboratorio clínico son normales o la anomalía no es clínicamente significativa determinada por los investigadores.

  4. Los sujetos estaban dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 2 meses anteriores al uso del medicamento y 6 meses después.

  5. Los sujetos pudieron comprender los procedimientos y métodos de este estudio, estuvieron dispuestos a cumplir estrictamente el plan de ensayo clínico para completar la prueba, firmaron el Aviso Informado.

Criterio de exclusión:

• 1.Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante histórica o existente, según lo determinen los investigadores.

  2. Infecciones activas agudas y crónicas durante la selección del estudio y el ingreso (1 día antes del tratamiento), o tiene antecedentes de tuberculosis activa.

  3.Sangre sangrienta o donada (incluidos los componentes de la donación de sangre), o transfusión de sangre recibida ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección; Sangre sangrienta o donada (incluidos los componentes de la donación de sangre) ≥200 ml en el mes anterior a la selección.

  4. Cualquier hallazgo de anomalía que tenga importancia clínica durante la selección de las pruebas clínicas determinada por los investigadores.

  5. Padecimiento actual de hipertensión, presión arterial anormal durante la selección del estudio y el ingreso hospitalario (1 día antes del uso del fármaco): presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.

  6.Cualquier enfermedad hace que aumente el riesgo de sangrado o trombosis, como predisposición genética al sangrado o trombosis, o tiene antecedentes de hemorragia traumática, eventos tromboembólicos, enfermedad de la coagulación sanguínea y trombocitopenia (recuento de plaquetas <100000/L) o estandarización internacional (INR) es superior a 1,44.

  7. Sufrió o padeció alergia atópica significativa clínica, hipersensibilidad o reacción alérgica, incluida la sensibilidad conocida o sospechada a un componente del fármaco; inmunoglobulina E (IgE) sérica anormal determinada por los investigadores.

  8.Electrocardiograma (ECG) anormal con importancia clínica, como la interfase QTc es superior a 450 milisegundos.

  9.Antecedentes de perforación gastrointestinal o cualquier fístula. 10. Tiene una herida sin cicatrizar o una fractura en la selección e ingreso al estudio. 11. Hipotensión ortostática, síncope y mareos o tiene antecedentes de shock causado por cualquier motivo.

  12. Padeció de tumores malignos (excepto el carcinoma basocelular controlado y el carcinoma epidermoide).

  13. Ha sido vacunado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o planea recibir la vacuna durante el período de estudio.

  14. Tiene antecedentes de tomar beacizumab o agentes dirigidos contra VEGF o tener el anticuerpo de anti VEGF.

  15. Participó en otro ensayo dentro de los tres meses anteriores a la administración o recibió una terapia con anticuerpos monoclonales dentro de los doce meses anteriores a la administración.

  16. Recibió una cirugía dentro de los 28 días anteriores a la administración, incluida la sutura dental o la dehiscencia de la herida, o planea someterse a una cirugía, incluida la cirugía dental, durante el estudio y 60 días después de la última administración del tratamiento especificado en el protocolo.

  17. Usó cualquier droga que sea dañina para los órganos principales dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o usó cualquier droga dentro de los 14 días anteriores a la participación.

  18.Fumador que fumó >5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la investigación y no pudo abstenerse de fumar durante la investigación.

  19.Antecedentes de abuso de alcohol (beber alcohol más de 14 unidades por semana [1 unidad = 285 mL de cerveza o 25 mL de licor o 100 mL de vino); resultado positivo en la prueba de aliento alcohólico dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento; o incapaz de abstenerse de beber durante el estudio.

  20. Historial de consumo de drogas o abuso de drogas; o resultado positivo en la prueba de detección de drogas; o incapaz de abstenerse de abusar de drogas durante el estudio.

  21.Antígeno de superficie de hepatitis b positivo, anticuerpo de hepatitis c, anticuerpo de VIH y anticuerpo de sífilis.

  22.Cualquier condición que no sea adecuada para anticipar la investigación o traiga riesgos evidentes para los sujetos según los investigadores.