Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de l'ASKB1202 chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

• 1. Hommes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans. 2. Un historique médical complet, y compris l'historique de la maladie, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et la radiographie pulmonaire.

  3. Les tests de laboratoire cliniques sont normaux ou l'anomalie n'est pas cliniquement significative déterminée par les chercheurs.

  4. Les sujets étaient disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 2 mois avant l'utilisation du médicament et 6 mois après.

  5. Les sujets pouvaient comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, étaient disposés à respecter strictement le plan d'essai clinique pour terminer le test, signaient l'avis éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1.Toute preuve d'une maladie concomitante historique ou existante cliniquement pertinente, telle que déterminée par les chercheurs.

  2. Infections actives aiguës et chroniques lors du dépistage de l'étude et de l'admission (1 jour avant le traitement), ou ayant des antécédents de tuberculose active.

  3. Hémorragie ou don de sang (y compris les composants du don de sang) ， ou reçu une transfusion sanguine ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ； Hémorragie ou don de sang (y compris les composants du don de sang) ≥ 200 ml dans le mois précédant le dépistage.

  4. Toute découverte d'anomalie ayant une signification clinique lors de la sélection des tests cliniques déterminés par les chercheurs.

  5. Souffrant actuellement d'hypertension, pression artérielle anormale lors du dépistage de l'étude et de l'admission à l'hôpital (1 jour avant l'utilisation du médicament) : pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg.

  6.Toute maladie entraîne une augmentation du risque de saignement ou de thrombose, telle qu'une prédisposition génétique de saignement ou de thrombose, ou a des antécédents d'hémorragie traumatique, d'événements thromboemboliques, de maladie de la coagulation sanguine et de thrombocytopénie (numération plaquettaire <100000/L) ou normalisation internationale (INR) est supérieur à 1,44.

  7. Souffrez ou souffrez d'une allergie atopique cliniquement significative, d'une hypersensibilité ou d'une réaction allergique, y compris une sensibilité connue ou suspectée à un composant du médicament ; immunoglobuline sérique anormale E (IgE) déterminée par les chercheurs.

  8. L'électrocardiogramme (ECG) anormal avec une signification clinique, tel que l'interphase QTc est supérieur à 450 millisecondes.

  9. Antécédents de perforation gastro-intestinale ou de toute fistule. 10. A une plaie sans cicatrisation ou fracture lors du dépistage et de l'admission à l'étude. 11. Hypotension orthostatique, syncope et étourdissements ou antécédents de choc causé par une raison quelconque.

  12. A souffert de tumeurs malignes (sauf celles contrôlées carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).

  13. A été vacciné dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoit de se faire vacciner pendant la période d'étude.

  14. A des antécédents de prise de beacizumab ou d'agents ciblés anti-VEGF ou ayant l'anticorps anti-VEGF.

  15. Participation à un autre essai dans les trois mois précédant l'administration ou traitement par anticorps monoclonaux dans les douze mois précédant l'administration.

  16. A subi une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant l'administration, y compris une suture dentaire ou une déhiscence de la plaie, ou envisage de subir une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie dentaire pendant l'étude et 60 jours après la dernière administration du traitement spécifié par le protocole.

  17.A utilisé une drogue nocive pour les principaux organes dans les 3 mois précédant l'administration, ou a utilisé une drogue dans les 14 jours précédant la participation.

  18.Fumeur qui a fumé > 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la recherche et incapable de s'abstenir de fumer pendant la recherche.

  19. Antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool plus de 14 unités par semaine [1 unité = 285 mL de bière ou 25 mL d'alcool ou 100 mL de vin) ; résultat positif au test d'alcoolémie dans les 24 heures précédant le traitement ; ou incapable de s'abstenir de boire pendant l'étude.

  20. Antécédents de consommation de drogues ou d'abus de drogues ; ou résultat positif au dépistage de drogues ; ou incapable de s'abstenir de consommer de la drogue pendant l'étude.

  21.Antigène de surface de l'hépatite b positif, anticorps de l'hépatite c, anticorps du VIH et anticorps de la syphilis.

  22. Toute condition qui ne convient pas pour anticiper la recherche ou apporter des risques évidents aux sujets selon les chercheurs.