Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af ASKB1202 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1.Raske mænd i alderen 18 til 50 år. 2. En komplet sygehistorie, inklusive sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og røntgenbillede af thorax.

  3. Kliniske laboratorietests er normale, eller abnormiteten er ikke klinisk signifikant bestemt af forskere.

  4. Forsøgspersonerne var villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 2 måneder før brug af lægemidlet og 6 måneder efter.

  5. Forsøgspersonerne kunne forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, var villige til nøje at overholde den kliniske forsøgsplan for at fuldføre testen, underskrive den informerede meddelelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1.Ethvert bevis på en historisk eller eksisterende klinisk relevant samtidig sygdom, som bestemt af forskere.

  2. Akutte, kroniske aktive infektioner under screening af undersøgelsen og indlæggelse (1 dag før behandling), eller har en historie med aktiv tuberkulose.

  3. Blødt eller doneret blod (inklusive komponenterne i bloddonation) eller modtaget blodtransfusion ≥400 mL inden for 3 måneder før screening; Blødt eller doneret blod (inklusive komponenterne i bloddonation) ≥200 mL inden for en måned før screeningen.

  4. Ethvert fund af abnormitet, som har klinisk betydning under screeningen af ​​de kliniske tests bestemt af forskere.

  5. Lider i øjeblikket af hypertension, unormalt blodtryk under undersøgelsesscreening og hospitalsindlæggelse (1 dag før brug af lægemidlet): systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.

  6. Enhver sygdom forårsager, at den øger risikoen for blødning eller trombose, såsom blødning eller trombose genetisk disposition, eller har en historie med traumatisk blødning, tromboemboliske hændelser, blodkoagulationssygdom og trombocytopeni (trombocyttal <100.000/L) eller international standardisering ratio (INR) er højere end 1,44.

  7. Lider eller lider af klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhed eller allergisk reaktion, herunder kendt eller mistænkt følsom over for én komponent i lægemidlet; unormalt serumimmunoglobulin E (IgE) bestemt af forskere.

  8. Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk betydning, såsom QTc-interfase er større end 450 millisekunder.

  9. En historie med gastrointestinal perforation eller enhver fistel. 10.Har et sår uden heling eller brud i studiescreening og indlæggelse. 11. Ortostatisk hypotension, synkope og svimmelhed eller har en historie med shock forårsaget af en eller anden grund.

  12. Lidt af ondartede tumorer (bortset fra kontrolleret basalcellekarcinom og pladecellekarcinom).

  13. Er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening, eller planlægger at få vaccinen i undersøgelsesperioden.

  14. Har en historie med at tage beacizumab eller anti-VEGF-målrettede midler eller have antistoffet mod anti-VEGF.

  15. Deltog i et andet forsøg inden for tre måneder før administration eller havde en monoklonal antistofbehandling inden for tolv måneder før administration.

  16. Modtaget en operation inden for 28 dage før administration, inklusive dental sutur eller sår dehicens, eller planlægger at gennemgå en operation, herunder dental operation under undersøgelsen og 60 dage efter den sidste administration af den protokol specificerede behandling.

  17. Brugte ethvert lægemiddel, der er skadeligt for større organer inden for 3 måneder før administration, eller brug et hvilket som helst lægemiddel inden for 14 dage før deltagelse.

  18. Ryger, der røg >5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder forud for forskningen og ude af stand til at holde sig fra at ryge under forskningen.

  19. Historie om alkoholmisbrug (drik alkohol mere end 14 enheder om ugen [1 enhed = 285 mL øl eller 25 mL spiritus eller 100 mL vin); positivt resultat for alkoholudåndingstest inden for 24 timer før behandling; eller ude af stand til at afstå fra at drikke under undersøgelsen.

  20. Historie om at tage stoffer eller stofmisbrug; eller positivt resultat for stofscreening; eller ude af stand til at afstå fra stofmisbrug under undersøgelsen.

  21.Positivt hepatitis b overfladeantigen, hepatitis c antistof, HIV antistof og syfilis antistof.

  22. Enhver tilstand, der ikke er egnet til at foregribe forskningen eller medfører åbenlyse risici for forsøgspersonerne ifølge forskere.