Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa ASKB1202 u zdrowych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat. 2. Pełna historia medyczna, w tym historia choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.

  3. Kliniczne testy laboratoryjne są prawidłowe lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego, co ustalili badacze.

  4. Badane były chętne do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy przed zastosowaniem leku i 6 miesięcy po.

  5. Badani mogli zrozumieć procedury i metody tego badania, byli gotowi ściśle przestrzegać planu badania klinicznego, aby ukończyć test, podpisać Powiadomienie.

Kryteria wyłączenia:

• 1.Wszelkie dowody współistniejącej lub istniejącej klinicznie istotnej choroby w przeszłości, określone przez badaczy.

  2. Ostra, przewlekła aktywna infekcja podczas badania przesiewowego i przyjęcia (1 dzień przed leczeniem) lub aktywna gruźlica w wywiadzie.

  3. Krew krwotoczna lub oddana (w tym składniki krwiodawstwa) lub otrzymana transfuzja krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Krwiodawstwo lub krew oddana (w tym składniki krwiodawstwa) ≥200 ml w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  4. Wszelkie odkrycia nieprawidłowości, które mają znaczenie kliniczne podczas badań przesiewowych testów klinicznych określonych przez badaczy.

  5.Obecnie cierpiący na nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych i przyjęcia do szpitala (1 dzień przed zastosowaniem leku): skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.

  6. Każda choroba powodująca zwiększone ryzyko krwawienia lub zakrzepicy, taka jak krwawienie lub zakrzepica, genetyczna predyspozycja lub przebyta w przeszłości krwotok urazowy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, choroba krzepnięcia krwi i trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 000/L) lub międzynarodowa standaryzacja wskaźnik (INR) jest wyższy niż 1,44.

  7. Cierpi lub cierpi na klinicznie istotną alergię atopową, nadwrażliwość lub reakcję alergiczną, w tym znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jeden składnik leku; nieprawidłowa immunoglobulina E (IgE) w surowicy określona przez naukowców.

  8. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) o znaczeniu klinicznym, taki jak interfaza QTc jest dłuższy niż 450 milisekund.

  9. Historia perforacji przewodu pokarmowego lub jakiejkolwiek przetoki. 10. Ma ranę, która się nie zagoiła lub złamanie podczas badania przesiewowego i przyjęcia. 11. Niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia i zawroty głowy lub wstrząs w wywiadzie z jakiegokolwiek powodu.

  12. Chorował na nowotwory złośliwe (z wyjątkiem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego).

  13. Został zaszczepiony w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać szczepionkę w okresie badania.

  14. W przeszłości przyjmował beacyzumab lub leki skierowane przeciwko VEGF lub miał przeciwciała anty-VEGF.

  15. Uczestniczył w innym badaniu w ciągu trzech miesięcy przed podaniem lub przeszedł terapię przeciwciałem monoklonalnym w ciągu dwunastu miesięcy przed podaniem.

  16. Przeszli operację w ciągu 28 dni przed podaniem, w tym założenie szwu dentystycznego lub rozejście się rany, lub planują poddać się operacji, w tym chirurgii stomatologicznej, w trakcie badania i 60 dni po ostatnim podaniu określonego w protokole leczenia.

  17. Stosował jakikolwiek lek szkodliwy dla głównych narządów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub zażywał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed uczestnictwem.

  18. Palacz, który w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie wypalał >5 papierosów dziennie i nie był w stanie powstrzymać się od palenia w trakcie badania.

  19. Historia nadużywania alkoholu (picie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo [1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml likieru lub 100 ml wina); dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem lub niezdolność do powstrzymania się od picia podczas badania.

  20. Historia przyjmowania narkotyków lub nadużywania narkotyków; lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków; lub niezdolność do powstrzymania się od nadużywania narkotyków podczas badania.

  21. Pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu c, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi.

  22. Każdy stan, który według badaczy nie jest odpowiedni do przewidywania badań lub niesie ze sobą oczywiste ryzyko dla badanych.