Farmakokinetika a studie bezpečnosti ASKB1202 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1.Zdraví muži ve věku 18 až 50 let. 2. Kompletní anamnéza včetně anamnézy onemocnění, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a rentgenového snímku hrudníku.

  3. Klinické laboratorní testy jsou normální nebo abnormalita není klinicky významná zjištěná výzkumníky.

  4. Subjekty byly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během 2 měsíců před užitím léku a 6 měsíců po použití.

  5. Subjekty mohly porozumět postupům a metodám této studie, byly ochotny striktně dodržovat plán klinického hodnocení k dokončení testu, podepsat informované oznámení.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakýkoli důkaz o historickém nebo existujícím klinicky relevantním doprovodném onemocnění, jak bylo zjištěno výzkumnými pracovníky.

  2. Akutní, chronické aktivní infekce během screeningu studie a přijetí (1 den před léčbou), nebo má v anamnéze aktivní tuberkulózu.

  3. Krvácející nebo darovaná krev (včetně složek darovaných krve) nebo krevní transfuze ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem; Krvácející nebo darovaná krev (včetně složek darovaných krve) ≥ 200 ml během měsíce před screeningem.

  4. Jakýkoli nález abnormality, který má klinický význam během screeningu klinických testů stanovených výzkumnými pracovníky.

  5. V současné době trpí hypertenzí, abnormálním krevním tlakem během screeningu studie a přijetím do nemocnice (1 den před užitím léku): systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.

  6. Jakékoli onemocnění způsobuje, že zvyšuje riziko krvácení nebo trombózy, jako je krvácení nebo trombóza, genetická predispozice, nebo má v anamnéze traumatické krvácení, tromboembolické příhody, onemocnění srážlivosti krve a trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 000/l) nebo mezinárodní standardizaci poměr (INR) je vyšší než 1,44.

  7. trpí nebo trpí klinicky významnou atopickou alergií, přecitlivělostí nebo alergickou reakcí, včetně známé nebo suspektní citlivosti na jednu složku léku; abnormální sérový imunoglobulin E (IgE) stanovený výzkumníky.

  8. Abnormální elektrokardiogram (EKG) s klinickým významem, jako je QTc interfáze, je delší než 450 milisekund.

  9. Anamnéza gastrointestinální perforace nebo jakékoli píštěle. 10.Má ránu bez zhojení nebo zlomeninu ve studijním screeningu a přijetí. 11. Ortostatická hypotenze, synkopa a závratě nebo má v anamnéze šok způsobený z jakéhokoli důvodu.

  12. Trpěl maligními nádory (kromě kontrolovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu).

  13. Byl očkován během 4 týdnů před screeningem nebo plánuje očkování během období studie.

  14. V minulosti užíval beacizumab nebo anti VEGF cílené látky nebo měl protilátku proti VEGF.

  15. Zúčastnil se další studie během tří měsíců před podáním nebo měl terapii monoklonálními protilátkami během dvanácti měsíců před podáním.

  16. Podstoupil chirurgický zákrok do 28 dnů před podáním, včetně zubní sutury nebo dehiscence rány, nebo plánoval podstoupit chirurgický zákrok včetně zubního chirurgického zákroku během studie a 60 dnů po posledním podání léčby specifikované protokolem.

  17. Užil jakýkoli lék, který je škodlivý pro hlavní orgány, během 3 měsíců před podáním, nebo užil jakýkoli lék během 14 dnů před účastí.

  18. Kuřák, který kouřil >5 cigaret denně během 3 měsíců před výzkumem a nebyl schopen během výzkumu přestat kouřit.

  19.Abúzus alkoholu v anamnéze (pijte alkohol více než 14 jednotek týdně [1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína); pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol do 24 hodin před léčbou; nebo neschopnost zdržet se pití během studie.

  20. Historie užívání drog nebo zneužívání drog; nebo pozitivní výsledek pro screening drog; nebo neschopnost zdržet se zneužívání drog během studie.

  21. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b, protilátka proti hepatitidě c, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis.

  22. Jakákoli podmínka, která není vhodná k předvídání výzkumu nebo přináší zjevná rizika pro subjekty podle výzkumníků.