Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von ASKB1202 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1.Gesunde Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren. 2.Eine vollständige Krankengeschichte, einschließlich Krankheitsgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Röntgenbild des Brustkorbs.

  3. Klinische Labortests sind normal oder die Anomalie ist laut Forschern nicht klinisch signifikant.

  4. Die Probanden waren bereit, innerhalb von 2 Monaten vor der Einnahme des Arzneimittels und 6 Monate danach wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

  5. Die Probanden konnten die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen, waren bereit, sich strikt an den Plan der klinischen Studie zu halten, um den Test abzuschließen, und unterzeichneten die informierte Mitteilung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Alle von Forschern festgestellten Hinweise auf eine historische oder bestehende klinisch relevante Begleiterkrankung.

  2. Akute, chronisch aktive Infektionen während des Screenings der Studie und der Aufnahme (1 Tag vor der Behandlung) oder aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte.

  3. Verblutetes oder gespendetes Blut (einschließlich der Bestandteile der Blutspende) oder erhaltene Bluttransfusion ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Verblutetes oder gespendetes Blut (einschließlich der Bestandteile der Blutspende) ≥ 200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening.

  4.Jeder Befund einer Anomalie, die während des Screenings der von Forschern ermittelten klinischen Tests klinische Bedeutung hat.

  5.Leiden Sie derzeit an Bluthochdruck und abnormalem Blutdruck während des Studienscreenings und der Krankenhauseinweisung (1 Tag vor der Einnahme des Arzneimittels): systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.

  6.Jede Krankheit führt zu einem erhöhten Blutungs- oder Thromboserisiko, wie z. B. eine genetische Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen, oder es liegen traumatische Blutungen, thromboembolische Ereignisse, Blutgerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/l) in der Vorgeschichte vor, oder es liegt eine internationale Norm vor Das Verhältnis (INR) liegt über 1,44.

  7. an einer klinisch signifikanten atopischen Allergie, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion leiden oder leiden, einschließlich bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels; von Forschern festgestelltes abnormales Serum-Immunglobulin E (IgE).

  8. Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit klinischer Bedeutung, z. B. QTc-Interphase ist länger als 450 Millisekunden.

  9. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder Fisteln. 10.Hat eine Wunde ohne Heilung oder Bruch bei der Untersuchung und Aufnahme in die Studie. 11.Orthostatische Hypotonie, Synkope und Schwindel oder in der Vergangenheit erlittene Schocks aus irgendeinem Grund.

  12. An bösartigen Tumoren gelitten (mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms und des Plattenepithelkarzinoms).

  13. Wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft oder plant, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten.

  14. Hat in der Vergangenheit Beacizumab oder gegen VEGF gerichtete Wirkstoffe eingenommen oder hat den Antikörper gegen VEGF.

  15. Hat innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung an einer anderen Studie teilgenommen oder innerhalb von zwölf Monaten vor der Verabreichung eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten.

  16. Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung einer Operation unterzogen, einschließlich einer Zahnnaht oder einer Wunddehiszenz, oder planen, sich während der Studie und 60 Tage nach der letzten Verabreichung der im Protokoll festgelegten Behandlung einer Operation einschließlich einer zahnärztlichen Operation zu unterziehen.

  17. Innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung ein Medikament eingenommen haben, das für wichtige Organe schädlich ist, oder innerhalb von 14 Tagen vor der Teilnahme ein Medikament eingenommen haben.

  18.Raucher, der innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht hat und während der Untersuchung nicht auf das Rauchen verzichten konnte.

  19. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken [1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Alkohol oder 100 ml Wein); positives Ergebnis beim Alkohol-Atemtest innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung oder Unfähigkeit, während der Studie auf das Trinken zu verzichten.

  20. Drogeneinnahme oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; oder positives Ergebnis beim Drogenscreening; oder Unfähigkeit, während der Studie auf Drogenmissbrauch zu verzichten.

  21.Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper.

  22. Jeder Zustand, der laut Forschern nicht geeignet ist, die Forschung vorwegzunehmen oder offensichtliche Risiken für die Probanden mit sich bringt.