Исследование фармакокинетики и безопасности ASKB1202 у здоровых людей в Китае

Критерии включения:

• 1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет. 2. Полный медицинский анамнез, включая анамнез болезни, физикальное обследование, жизненно важные признаки, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и рентгенограмму грудной клетки.

  3. Клинические лабораторные тесты в норме или отклонение от нормы не является клинически значимым, что определяется исследователями.

  4. Субъекты были готовы принять эффективные меры контрацепции в течение 2 месяцев до применения препарата и 6 месяцев после него.

  5. Субъекты могли понять процедуры и методы этого исследования, были готовы строго соблюдать план клинического испытания для завершения теста, подписать информированное уведомление.

Критерий исключения:

• 1. Любые данные об историческом или существующем клинически значимом сопутствующем заболевании, установленном исследователями.

  2. Острые, хронические активные инфекции во время скрининга исследования и при поступлении (за 1 день до лечения), или имеет в анамнезе активный туберкулез.

  3. Кровопотеря или донорская кровь (включая компоненты донорской крови)， или переливание крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга； Кровопотеря или донорская кровь (включая компоненты донорской крови) ≥200 мл в течение месяца до скрининга.

  4. Любое обнаружение отклонения, которое имеет клиническое значение, во время скрининга клинических тестов, определенных исследователями.

  5. В настоящее время страдает от гипертонии, аномального артериального давления во время скрининга исследования и госпитализации (за 1 день до применения препарата): систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.

  6. Любое заболевание, вызывающее повышение риска кровотечения или тромбоза, например, кровотечение или тромбоз, генетическая предрасположенность, или наличие в анамнезе травматического кровотечения, тромбоэмболических явлений, нарушений свертывания крови и тромбоцитопении (количество тромбоцитов <100000/л) или международная стандартизация коэффициент (INR) выше 1,44.

  7. Страдающие или страдающие клинически значимой атопической аллергией, гиперчувствительностью или аллергической реакцией, включая известную или предполагаемую чувствительность к одному из компонентов препарата; аномальный сывороточный иммуноглобулин E (IgE), определенный исследователями.

  8. Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) с клиническим значением, например интерфаза QTc больше 450 миллисекунд.

  9. Перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ в анамнезе. 10. Имеет незаживающую рану или перелом при обследовании и поступлении. 11. Ортостатическая гипотензия, обморок и головокружение или шок в анамнезе, вызванный любой причиной.

  12. Страдает злокачественными опухолями (за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы).

  13. Был вакцинирован в течение 4 недель до скрининга или планирует получить вакцину в течение периода исследования.

  14. Принимал в анамнезе беацизумаб или таргетные препараты против VEGF или имел антитела против VEGF.

  15. Участвовал в другом испытании в течение трех месяцев до введения или проходил терапию моноклональными антителами в течение двенадцати месяцев до введения.

  16. Проведена хирургическая операция в течение 28 дней до введения, включая наложение шва на зуб или расхождение раны, или планируется хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию, во время исследования и через 60 дней после последнего введения указанного в протоколе лечения.

  17. Употреблял любой препарат, наносящий вред основным органам, в течение 3 месяцев до приема или принимал любой препарат в течение 14 дней до участия.

  18. Курильщик, который выкуривал >5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования и не мог воздержаться от курения во время исследования.

  19. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление алкоголя более 14 единиц в неделю [1 единица = 285 мл пива или 25 мл ликера или 100 мл вина); положительный результат дыхательного теста на алкоголь в течение 24 часов до лечения; или невозможность воздержаться от употребления алкоголя во время исследования.

  20. История приема наркотиков или злоупотребления наркотиками; или положительный результат скрининга на наркотики; или невозможность воздержаться от злоупотребления наркотиками во время исследования.

  21. Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису.

  22. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, не подходит для проведения исследования или представляет очевидный риск для испытуемых.