Az ASKB1202 farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 1. Egészséges férfiak, 18 és 50 év közöttiek. 2. Teljes anamnézis, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és a mellkas röntgenfelvételét.

  3. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok normálisak, vagy az eltérés klinikailag nem jelentős, a kutatók megállapították.

  4. Az alanyok hajlandóak voltak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a gyógyszer alkalmazása előtt 2 hónapon belül és 6 hónapon belül.

  5. Az alanyok megértették a vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandóak voltak szigorúan betartani a klinikai vizsgálati tervet a teszt elvégzéséhez, aláírták a Tájékoztatót.

Kizárási kritériumok:

• 1.A kutatók által megállapított, történelmi vagy meglévő klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka.

  2. Akut, krónikus aktív fertőzések a vizsgálat és a felvételi szűrés során (1 nappal a kezelés előtt), vagy ha kórelőzményében aktív tuberkulózis szerepel.

  3. Vérzéses vagy adományozott vér (beleértve a véradás összetevőit is), vagy ≥400 ml vérátömlesztésben részesült a szűrést megelőző 3 hónapon belül; Vérzéses vagy adományozott vér (beleértve a véradás összetevőit is) ≥200 ml a szűrést megelőző egy hónapon belül.

  4. A kutatók által meghatározott klinikai vizsgálatok szűrése során klinikai jelentőséggel bíró eltérések észlelése.

  5. Jelenleg magas vérnyomásban szenved, kóros vérnyomás a vizsgálati szűrés és a kórházi felvétel során (1 nappal a gyógyszer alkalmazása előtt): szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.

  6. Bármilyen betegség növeli a vérzés vagy trombózis kockázatát, például vérzés vagy trombózis genetikai hajlam, vagy traumás vérzés, thromboemboliás események, véralvadási betegség és thrombocytopenia (thrombocytaszám <100000/l) vagy nemzetközi szabványosítás. arány (INR) nagyobb, mint 1,44.

  7. Klinikailag jelentős atópiás allergiában, túlérzékenységben vagy allergiás reakcióban szenvedett vagy szenved, beleértve a gyógyszer valamely összetevőjére ismert vagy feltételezett érzékenységet; a kutatók által meghatározott kóros szérum immunglobulin E (IgE).

  8. A klinikai jelentőségű kóros elektrokardiogram (EKG), mint például a QTc interfázis, meghaladja a 450 ezredmásodpercet.

  9. Gasztrointesztinális perforáció vagy bármilyen fisztula anamnézisében. 10. A vizsgálati szűrés és felvétel során gyógyulás vagy törés nélküli sebe van. 11. Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és szédülés, vagy bármilyen okból kiváltott sokk a kórtörténetében.

  12. Rosszindulatú daganatokban szenved (kivéve a kontrollált bazálissejtes karcinómát és laphámsejtes karcinómát).

  13. A szűrést megelőző 4 héten belül beoltották, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezi az oltást.

  14. Korábban beacizumabot vagy anti VEGF célzott szereket szedett, vagy anti VEGF antitesttel rendelkezik.

  15. Részt vett egy másik vizsgálatban a beadást megelőző három hónapon belül, vagy monoklonális antitest terápiában részesült a beadást megelőző tizenkét hónapon belül.

  16. A beadást megelőző 28 napon belül műtétet kapott, beleértve a fogvarratokat vagy a sebkivágást, vagy műtétet tervez, beleértve a fogászati ​​sebészeti beavatkozást is, a vizsgálat alatt és 60 nappal a protokollban meghatározott kezelés utolsó beadása után.

  17. A beadást megelőző 3 hónapon belül bármilyen, a főbb szervekre káros gyógyszert használt, vagy a részvételt megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert használt.

  18. Dohányzó, aki a kutatást megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettát szívott el, és nem tudott tartózkodni a dohányzástól a kutatás ideje alatt.

  19. Alkohollal való visszaélés előzményei (hetente 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak [1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml alkohol vagy 100 ml bor); pozitív eredményt ad az alkoholos kilégzési teszt a kezelés előtt 24 órával; vagy nem tud tartózkodni az ivástól a vizsgálat alatt.

  20. Kábítószer- vagy kábítószer-használat előzményei;vagy a kábítószer-szűrés pozitív eredménye;vagy nem tud tartózkodni a kábítószerrel való visszaéléstől a vizsgálat során.

  21. Pozitív hepatitis b felületi antigén , hepatitis c antitest , HIV antitest és szifilisz antitest .

  22. Minden olyan körülmény, amely nem alkalmas a kutatás előrejelzésére, vagy a kutatók szerint nyilvánvaló kockázatot jelent az alanyokra.