Farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av ASKB1202 i kinesiske friske personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske menn i alderen 18 til 50 år. 2. En fullstendig sykehistorie, inkludert sykdomshistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og røntgenbilde av thorax.

  3. Kliniske laboratorietester er normale eller unormaliteten er ikke klinisk signifikant bestemt av forskere.

  4. Forsøkspersonene var villige til å ta effektive prevensjonstiltak innen 2 måneder før bruk av stoffet og 6 måneder etter.

  5. Forsøkspersonene kunne forstå prosedyrene og metodene i denne studien, var villige til å følge planen for klinisk utprøving for å fullføre testen, signere den informerte meldingen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Eventuelle bevis på en historisk eller eksisterende klinisk relevant samtidig sykdom, som bestemt av forskere.

  2. Akutte, kroniske aktive infeksjoner under screening av studien og innleggelse (1 dag før behandling), eller har en historie med aktiv tuberkulose.

  3. Blødt eller donert blod (inkludert komponentene i bloddonasjon) eller mottatt blodtransfusjon ≥400 ml innen 3 måneder før screening; Blødt eller donert blod (inkludert komponentene i bloddonasjon) ≥200 ml innen en måned før screeningen.

  4. Ethvert funn av abnormitet som har klinisk betydning under screeningen av de kliniske testene bestemt av forskere.

  5. Lider for tiden av hypertensjon, unormalt blodtrykk under studiescreening og sykehusinnleggelse (1 dag før bruk av medikament): systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.

  6. Enhver sykdom fører til at den øker risikoen for blødning eller trombose, slik som blødning eller trombose genetisk disposisjon, eller har en historie med traumatiske blødninger, tromboemboliske hendelser, blodkoagulasjonssykdom og trombocytopeni (blodplateantall <100000/L) eller internasjonal standardisering ratio (INR) er høyere enn 1,44.

  7. Lider av eller lider av klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhet eller allergisk reaksjon, inkludert kjent eller mistenkt sensitiv overfor én komponent i legemidlet; unormalt serumimmunoglobulin E (IgE) bestemt av forskere.

  8. Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk betydning, slik som QTc-interfase er større enn 450 millisekunder.

  9. En historie med gastrointestinal perforering eller fistel. 10.Har et sår uten tilheling eller brudd ved studiescreening og innleggelse. 11. Ortostatisk hypotensjon, synkope og svimmelhet eller har en historie med sjokk forårsaket av en eller annen grunn.

  12. Led av ondartede svulster (bortsett fra kontrollert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom).

  13. Har blitt vaksinert innen 4 uker før screening, eller planlegger å få vaksinen i løpet av studieperioden.

  14. Har en historie med å ta beacizumab eller anti-VEGF-målrettede midler eller har antistoffet mot anti-VEGF.

  15. Deltok i en annen studie innen tre måneder før administrering eller hadde en monoklonal antistoffbehandling innen tolv måneder før administrering.

  16. Mottok en operasjon innen 28 dager før administrering, inkludert dental sutur eller såravbrudd, eller planlegger å gjennomgå kirurgi inkludert tannkirurgi under studien og 60 dager etter siste administrering av den protokollspesifiserte behandlingen.

  17. Brukte et stoff som er skadelig for større organer innen 3 måneder før administrering, eller bruk et hvilket som helst stoff innen 14 dager før deltakelse.

  18. Røyker som røykte >5 sigaretter per dag innen 3 måneder før undersøkelsen og som ikke var i stand til å avstå fra røyking under undersøkelsen.

  19. Historie om alkoholmisbruk(drikk alkohol mer enn 14 enheter i uken [1 enhet = 285 mL øl eller 25 mL brennevin eller 100 mL vin); positivt resultat for alkoholpustetest innen 24 timer før behandling; eller ute av stand til å avstå fra å drikke under studien.

  20. Historie om å ta narkotika eller narkotikamisbruk; eller positivt resultat for narkotikascreening; eller ute av stand til å avstå fra narkotikamisbruk under studien.

  21.Positivt hepatitt b overflateantigen, hepatitt c antistoff, HIV antistoff og syfilis antistoff.

  22. Enhver tilstand som ikke er egnet til å forutse forskningen eller medfører åpenbare risikoer for forsøkspersonene ifølge forskere.