急性脳虚血患者における内皮機能に対するアスピリンと比較したシロスタゾールの効果 (PASS)
2017年4月12日 更新者：Ji Man Hong、Ajou University School of Medicine
急性脳虚血患者における血流媒介拡張によって測定された内皮機能に対するシロスタゾールの効果とアスピリンとの比較
急性脳虚血性イベントを呈する患者は、二重盲検法でアスピリン (n = 40) またはシロスタゾール (n = 40) グループにランダムに割り当てられます。
FMD は、ベースライン (T0) および 90 日 (T1) での主要な結果として測定されます。
重篤および重篤でない有害事象について説明しました。
調査の概要
詳細な説明
この治験責任医師主導の無作為化二重盲検試験は、2 群の並行治療群と単回投与スキームで前向きに実施されます。1 日 100 mg のアスピリンと 1 日 2 回のシロスタゾール プラセボ vs 1 日 1 回のアスピリン プラセボと 100 mg のシロスタゾール 1 日 2 回。
合計 80 人の適格患者を募集する予定です。
含まれるすべての患者は、定期的な血液検査や心臓病検査などの診断研究を受けます。 主な結果は、入院時および 3 か月時に FMD によって測定された 2 つのグループの内皮機能の違いです。 以前の研究によると、2 つのグループの悪影響が調査されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyunggido
-
Suwon、Gyunggido、大韓民国
- Ajou University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡散強調画像によって確認された急性虚血性脳卒中
- -7日以内の一過性脳虚血発作（TIA）
除外基準:
- 画像検査で頭蓋内出血がある
- -患者は以前に抗血小板薬、ビタミンK拮抗薬、第Xa因子拮抗薬、または全身ステロイドおよび非ステロイド系抗炎症薬による慢性治療を受けています
- 過去48時間以内に線溶薬を投与された患者
- -インフォームドコンセントを得る可能性を妨げる認知障害
- 妊娠
- 別の薬理学的研究への参加
- 消化性潰瘍疾患または血液学的異常
- 初期修正バーセル指数 <30 ポイント
- 2倍の上限値を超える肝機能検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロスタゾール群
アスピリン プラセボを毎日、シロスタゾール 100 mg を 1 日 2 回
|
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|
アクティブコンパレータ：アスピリン群
毎日 100 mg のアスピリンと 1 日 2 回のシロスタゾール プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フロー媒介拡張
時間枠：3ヶ月変化
|
充血に反応した上腕動脈の流れ媒介拡張
|
3ヶ月変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Man Hong、82 31 219 5174
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2014年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AJIRB MED CT4 10-239
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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