O efeito do cilostazol em comparação com a aspirina na função endotelial em pacientes com isquemia cerebral aguda (PASS)
12 de abril de 2017 atualizado por: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
O efeito do cilostazol em comparação com a aspirina na função endotelial medida pela dilatação mediada por fluxo em pacientes com isquemia cerebral aguda
Os pacientes que apresentam eventos isquêmicos cerebrais agudos são aleatoriamente designados para o grupo aspirina (n=40) ou cilostazol (n=40) de forma duplo-cega.
A febre aftosa é medida como resultado primário no início (T0) e 90 dias (T1).
Eventos adversos graves e não graves foram descritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, iniciado pelo investigador, é conduzido prospectivamente com grupos de tratamento paralelo de dois braços e um esquema de dose única: 100 mg de aspirina diariamente e cilostazol placebo duas vezes ao dia versus aspirina placebo diariamente e 100 mg de cilostazol duas vezes ao dia.
Um total de 80 pacientes elegíveis está planejado para ser recrutado.
Todos os pacientes incluídos passam por estudos diagnósticos, incluindo exames de sangue de rotina e exames cardiológicos. O desfecho primário são as diferenças na função endotelial nos dois grupos medidos por meio de FMD na admissão e aos 3 meses. De acordo com estudos anteriores, os efeitos adversos em dois grupos são investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyunggido
-
Suwon, Gyunggido, Republica da Coréia
- Ajou University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico agudo confirmado por imagem ponderada em difusão
- ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 7 dias
Critério de exclusão:
- há hemorragia intracraniana no estudo de imagem
- o paciente está em uso prévio de antiplaquetários, antagonistas da vitamina K, antagonistas do fator Xa ou tratamento crônico com anti-inflamatórios esteroides e não esteroides sistêmicos
- pacientes que receberam fibrinolíticos nas últimas 48 horas
- comprometimento cognitivo que interfere na possibilidade de obter o consentimento informado
- gravidez
- participação em outro estudo farmacológico
- úlcera péptica ou anormalidade hematológica
- Índice de Barthel modificado inicial <30 pontos
- testes de função hepática excedendo um valor de faixa superior de 2 vezes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo cilostazol
aspirina placebo diariamente e 100 mg de cilostazol duas vezes ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: grupo da aspirina
100 mg de aspirina diariamente e placebo de cilostazol duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança de 3 meses
|
dilatação mediada por fluxo da artéria braquial em resposta à hiperemia
|
Mudança de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Man Hong, 82 31 219 5174
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Aspirina
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB MED CT4 10-239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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