Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cilostazol sammenlignet med aspirin på endotelfunksjonen hos pasienter med akutt cerebral iskemi (PASS)

12. april 2017 oppdatert av: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Effekten av cilostazol sammenlignet med aspirin på endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon hos pasienter med akutt cerebral iskemi

Pasienter med akutte cerebrale iskemiske hendelser blir tilfeldig fordelt i aspirin (n=40) eller cilostazol (n=40) gruppe på en dobbeltblindet måte. FMD måles som et primært resultat ved baseline (T0) og 90 dager (T1). Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger ble beskrevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne etterforsker-initierte, randomiserte, dobbeltblinde studien utføres prospektivt med to-armede parallelle behandlingsgrupper og et enkeltdoseskjema: 100 mg aspirin daglig og cilostazol placebo to ganger daglig versus aspirin placebo daglig og 100 mg cilostazol to ganger daglig.

Totalt 80 kvalifiserte pasienter er planlagt rekruttert.

Alle inkluderte pasienter gjennomgår diagnostiske studier, inkludert rutinemessige blodprøver og kardiologiske undersøkelser. Det primære utfallet er forskjeller i endotelfunksjon i de to gruppene målt ved hjelp av MKS ved innleggelse og ved 3 måneder. Ifølge tidligere studier undersøkes bivirkningene i to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved diffusjonsvektet avbildning
  2. forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. det er intrakraniell blødning på bildeundersøkelse
  2. pasienter tar tidligere blodplater, vitamin K-antagonister, faktor Xa-antagonister eller kronisk behandling med systemiske steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  3. pasienter som fikk fibrinolytika i løpet av de siste 48 timene
  4. kognitiv svikt som forstyrrer muligheten for å innhente informert samtykke
  5. svangerskap
  6. deltakelse i en annen farmakologisk studie
  7. magesårsykdom eller hematologisk abnormitet
  8. innledende modifisert Barthel-indeks <30 poeng
  9. leverfunksjonstester som overstiger en 2 ganger øvre verdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cilostazol gruppe
aspirin placebo daglig og 100 mg cilostazol to ganger daglig
Legemiddel: Cilostazol 100mg
Aktiv komparator: aspirin gruppe
100 mg aspirin daglig og cilostazol placebo to ganger daglig
Legemiddel: Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 3 måneders endring
strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis som respons på hyperemi
3 måneders endring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Man Hong, 82 31 219 5174

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB MED CT4 10-239

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere