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Die Wirkung von Cilostazol im Vergleich zu Aspirin auf die Endothelfunktion bei Patienten mit akuter zerebraler Ischämie (PASS)

12. April 2017 aktualisiert von: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Die Wirkung von Cilostazol im Vergleich zu Aspirin auf die Endothelfunktion, gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation bei Patienten mit akuter zerebraler Ischämie

Patienten mit akuten zerebralen ischämischen Ereignissen werden doppelblind randomisiert einer Aspirin- (n = 40) oder Cilostazol- (n = 40) Gruppe zugeordnet. FMD wird als primäres Ergebnis zu Studienbeginn (T0) und nach 90 Tagen (T1) gemessen. Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Prüfer-initiierte, randomisierte, doppelblinde Studie wird prospektiv mit zweiarmigen parallelen Behandlungsgruppen und einem Einzeldosisschema durchgeführt: 100 mg Aspirin täglich und Cilostazol-Placebo zweimal täglich versus Aspirin-Placebo täglich und 100 mg Cilostazol zweimal täglich.

Insgesamt sollen 80 geeignete Patienten rekrutiert werden.

Alle eingeschlossenen Patienten werden diagnostischen Studien unterzogen, einschließlich routinemäßiger Bluttests und kardiologischer Untersuchungen. Das primäre Ergebnis sind Unterschiede in der Endothelfunktion in den beiden Gruppen, gemessen mittels FMD bei der Aufnahme und nach 3 Monaten. Gemäß früheren Studien werden die unerwünschten Wirkungen in zwei Gruppen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, Republik von
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch diffusionsgewichtete Bildgebung
  2. transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt eine intrakranielle Blutung in der Bildgebungsstudie
  2. Patienten nehmen zuvor Thrombozytenaggregationshemmer, Vitamin-K-Antagonisten, Faktor-Xa-Antagonisten oder eine chronische Behandlung mit systemischen steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ein
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden Fibrinolytika erhalten haben
  4. kognitive Beeinträchtigung, die die Möglichkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
  5. Schwangerschaft
  6. Teilnahme an einer anderen pharmakologischen Studie
  7. Magengeschwüre oder hämatologische Anomalien
  8. anfänglicher modifizierter Barthel-Index < 30 Punkte
  9. Leberfunktionstests, die einen 2-fachen oberen Bereichswert überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol-Gruppe
Aspirin Placebo täglich und 100 mg Cilostazol zweimal täglich
Arzneimittel: Cilostazol 100 mg
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
100 mg Aspirin täglich und Cilostazol-Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 3 Monate wechseln
flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie als Reaktion auf Hyperämie
3 Monate wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Man Hong, 82 31 219 5174

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB MED CT4 10-239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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