Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del cilostazolo rispetto all'aspirina sulla funzione endoteliale nei pazienti con ischemia cerebrale acuta (PASS)

12 aprile 2017 aggiornato da: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

L'effetto del cilostazolo rispetto all'aspirina sulla funzione endoteliale misurato dalla dilatazione mediata dal flusso nei pazienti con ischemia cerebrale acuta

I pazienti che presentano eventi ischemici cerebrali acuti vengono assegnati in modo casuale al gruppo aspirina (n=40) o cilostazolo (n=40) in doppio cieco. L'afta epizootica viene misurata come outcome primario al basale (T0) ea 90 giorni (T1). Sono stati descritti eventi avversi gravi e non gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, randomizzato, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore, è condotto in modo prospettico con gruppi di trattamento paralleli a due bracci e uno schema a dose singola: 100 mg di aspirina al giorno e placebo di cilostazolo due volte al giorno rispetto al placebo di aspirina al giorno e 100 mg di cilostazolo due volte al giorno.

Si prevede di reclutare un totale di 80 pazienti idonei.

Tutti i pazienti inclusi vengono sottoposti a studi diagnostici inclusi esami del sangue di routine e work-up cardiologici. L'outcome primario è rappresentato dalle differenze nella funzione endoteliale nei due gruppi misurate mediante l'afta epizootica al momento del ricovero ea 3 mesi. Secondo studi precedenti, vengono studiati gli effetti avversi in due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus ischemico acuto confermato dall'imaging pesato in diffusione
  2. attacco ischemico transitorio (TIA) entro 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. c'è emorragia intracranica sullo studio di imaging
  2. i pazienti stanno assumendo in precedenza antiaggreganti piastrinici, antagonisti della vitamina K, antagonisti del fattore Xa o trattamento cronico con farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei sistemici
  3. pazienti che hanno ricevuto fibrinolitici nelle 48 ore precedenti
  4. compromissione cognitiva che interferisce con la possibilità di ottenere il consenso informato
  5. gravidanza
  6. partecipazione ad un altro studio farmacologico
  7. ulcera peptica o anomalie ematologiche
  8. indice di Barthel iniziale modificato <30 punti
  9. test di funzionalità epatica che superano di 2 volte il valore superiore dell'intervallo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo cilostazolo
placebo di aspirina al giorno e 100 mg di cilostazolo due volte al giorno
Droga: Cilostazolo 100 mg
Comparatore attivo: gruppo aspirina
100 mg di aspirina al giorno e cilostazolo placebo due volte al giorno
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dilatazione flusso mediata
Lasso di tempo: Cambio di 3 mesi
dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia
Cambio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Man Hong, 82 31 219 5174

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB MED CT4 10-239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi