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L'effet du cilostazol par rapport à l'aspirine sur la fonction endothéliale chez les patients atteints d'ischémie cérébrale aiguë (PASS)

12 avril 2017 mis à jour par: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

L'effet du cilostazol par rapport à l'aspirine sur la fonction endothéliale mesuré par la dilatation médiée par le flux chez les patients atteints d'ischémie cérébrale aiguë

Les patients présentant des événements ischémiques cérébraux aigus sont répartis au hasard dans le groupe aspirine (n = 40) ou cilostazol (n = 40) en double aveugle. La fièvre aphteuse est mesurée en tant que résultat principal au départ (T0) et à 90 jours (T1). Des événements indésirables graves et non graves ont été décrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en double aveugle initié par l'investigateur est mené de manière prospective avec des groupes de traitement parallèles à deux bras et un schéma à dose unique : 100 mg d'aspirine par jour et un placebo de cilostazol deux fois par jour contre un placebo d'aspirine par jour et 100 mg de cilostazol deux fois par jour.

Un total de 80 patients éligibles devrait être recruté.

Tous les patients inclus subissent des études diagnostiques comprenant des tests sanguins de routine et des bilans cardiologiques. Le critère de jugement principal est les différences de fonction endothéliale dans les deux groupes mesurées au moyen de la fièvre aphteuse à l'admission et à 3 mois. Selon des études antérieures, les effets indésirables dans deux groupes sont étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu confirmé par imagerie pondérée en diffusion
  2. accident ischémique transitoire (AIT) dans les 7 jours

Critère d'exclusion:

  1. il y a une hémorragie intracrânienne à l'examen d'imagerie
  2. les patients prennent précédemment des antiplaquettaires, des antagonistes de la vitamine K, des antagonistes du facteur Xa ou un traitement chronique avec des anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens systémiques
  3. patients ayant reçu des fibrinolytiques dans les 48 heures précédentes
  4. déficience cognitive interférant avec la possibilité d'obtenir un consentement éclairé
  5. grossesse
  6. participation à une autre étude pharmacologique
  7. ulcère peptique ou anomalie hématologique
  8. indice de Barthel initial modifié <30 points
  9. tests de la fonction hépatique dépassant une valeur supérieure de la plage supérieure de 2 fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe cilostazol
placebo d'aspirine tous les jours et 100 mg de cilostazol deux fois par jour
Médicament: Cilostazol 100mg
Comparateur actif: groupe aspirine
100 mg d'aspirine par jour et placebo de cilostazol deux fois par jour
Médicament: Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dilatation médiée par le flux
Délai: 3 mois de changement
dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale en réponse à l'hyperémie
3 mois de changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Man Hong, 82 31 219 5174

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB MED CT4 10-239

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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