Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cilostazolu w porównaniu z aspiryną na czynność śródbłonka u pacjentów z ostrym niedokrwieniem mózgu (PASS)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Wpływ cylostazolu w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym na czynność śródbłonka mierzoną przez rozszerzenie zależne od przepływu u pacjentów z ostrym niedokrwieniem mózgu

Pacjenci z ostrym epizodem niedokrwienia mózgu są losowo przydzielani do grupy aspiryny (n=40) lub cylostazolu (n=40) metodą podwójnie ślepej próby. FMD jest mierzona jako główny wynik na początku badania (T0) i po 90 dniach (T1). Opisano poważne i nie ciężkie zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą jest prowadzone prospektywnie z równoległymi dwiema grupami terapeutycznymi i schematem pojedynczej dawki: 100 mg aspiryny dziennie i cilostazol placebo dwa razy dziennie w porównaniu z aspiryną placebo codziennie i 100 mg cylostazolu dwa razy dziennie.

Planuje się rekrutację łącznie 80 kwalifikujących się pacjentów.

Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą badania diagnostyczne, w tym rutynowe badania krwi i badania kardiologiczne. Pierwszorzędowym wynikiem są różnice w funkcji śródbłonka w obu grupach mierzone za pomocą FMD przy przyjęciu i po 3 miesiącach. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami badane są działania niepożądane w dwóch grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostry udar niedokrwienny potwierdzony obrazowaniem ważonym dyfuzją
  2. przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. w badaniu obrazowym występuje krwotok śródczaszkowy
  2. pacjent przyjmuje wcześniej leki przeciwpłytkowe, antagonistów witaminy K, antagonistów czynnika Xa lub przewlekle leczy steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi o działaniu ogólnoustrojowym
  3. pacjentów, którzy otrzymywali leki fibrynolityczne w ciągu ostatnich 48 godzin
  4. upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające możliwość uzyskania świadomej zgody
  5. ciąża
  6. udział w innym badaniu farmakologicznym
  7. choroba wrzodowa lub nieprawidłowości hematologiczne
  8. początkowy zmodyfikowany wskaźnik Barthel <30 pkt
  9. próby czynnościowe wątroby przekraczające 2-krotnie górną wartość zakresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa cilostazolu
aspiryna placebo dziennie i 100 mg cilostazolu dwa razy dziennie
Lek: Cilostazol 100 mg
Aktywny komparator: grupa aspiryny
100 mg aspiryny dziennie i cilostazol placebo dwa razy dziennie
Lek: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 3 miesięczna zmiana
rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu w odpowiedzi na przekrwienie
3 miesięczna zmiana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Man Hong, 82 31 219 5174

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB MED CT4 10-239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj