Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van cilostazol in vergelijking met aspirine op de endotheliale functie bij patiënten met acute cerebrale ischemie (PASS)

12 april 2017 bijgewerkt door: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Het effect van cilostazol in vergelijking met aspirine op de endotheelfunctie gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie bij patiënten met acute cerebrale ischemie

Patiënten met acute cerebrale ischemische gebeurtenissen worden dubbelblind willekeurig ingedeeld in de groep met aspirine (n=40) of cilostazol (n=40). FMD wordt gemeten als een primaire uitkomst bij baseline (T0) en 90 dagen (T1). Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen werden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie wordt prospectief uitgevoerd met parallelle behandelingsgroepen met twee armen en een enkelvoudig dosisschema: 100 mg aspirine per dag en cilostazol-placebo tweemaal daags versus aspirine-placebo dagelijks en 100 mg cilostazol tweemaal daags.

Het is de bedoeling dat in totaal 80 in aanmerking komende patiënten worden geworven.

Alle geïncludeerde patiënten ondergaan diagnostische onderzoeken, waaronder routinematig bloedonderzoek en cardiologisch onderzoek. De primaire uitkomstmaat is verschillen in endotheliale functie in de twee groepen, gemeten door middel van FMD bij opname en na 3 maanden. Volgens eerdere studies zijn de bijwerkingen in twee groepen onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, republiek van
        • Ajou University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. acute ischemische beroerte bevestigd door diffusiegewogen beeldvorming
  2. voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. er is een intracraniële bloeding bij beeldvormend onderzoek
  2. patiënten eerder bloedplaatjesaggregatieremmers, vitamine K-antagonisten, factor Xa-antagonisten of chronische behandeling met systemische steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
  3. patiënten die in de afgelopen 48 uur fibrinolytica hebben gekregen
  4. cognitieve stoornissen die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen belemmeren
  5. zwangerschap
  6. deelname aan een ander farmacologisch onderzoek
  7. maagzweer of hematologische afwijking
  8. aanvankelijk gewijzigde Barthel-index <30 punten
  9. leverfunctietesten die een 2-voudige bovengrenswaarde overschrijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cilostazol-groep
aspirine placebo dagelijks en 100 mg cilostazol tweemaal daags
Geneesmiddel: Cilostazol 100 mg
Actieve vergelijker: aspirine groep
100 mg aspirine per dag en cilostazol placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 3 maanden wisselgeld
stroomgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis als reactie op hyperemie
3 maanden wisselgeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Man Hong, 82 31 219 5174

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB MED CT4 10-239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren