El efecto del cilostazol en comparación con la aspirina sobre la función endotelial en pacientes con isquemia cerebral aguda (PASS)
12 de abril de 2017 actualizado por: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
El efecto del cilostazol en comparación con la aspirina sobre la función endotelial medida por dilatación mediada por flujo en pacientes con isquemia cerebral aguda
Los pacientes que presentan eventos isquémicos cerebrales agudos se asignan aleatoriamente al grupo de aspirina (n=40) o cilostazol (n=40) de manera doble ciego.
La fiebre aftosa se mide como un resultado primario al inicio (T0) ya los 90 días (T1).
Se describieron eventos adversos graves y no graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego, aleatorizado, iniciado por el investigador, se lleva a cabo prospectivamente con grupos de tratamiento paralelos de dos brazos y un esquema de dosis única: 100 mg de aspirina al día y cilostazol placebo dos veces al día versus aspirina placebo al día y 100 mg de cilostazol dos veces al día.
Se planea reclutar un total de 80 pacientes elegibles.
Todos los pacientes incluidos se someten a estudios de diagnóstico que incluyen análisis de sangre de rutina y estudios cardiológicos. El resultado primario son las diferencias en la función endotelial en los dos grupos medidos por medio de FMD al ingreso ya los 3 meses. Según estudios previos, se investigan los efectos adversos en dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyunggido
-
Suwon, Gyunggido, Corea, república de
- Ajou University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por imágenes ponderadas por difusión
- ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 7 días
Criterio de exclusión:
- hay hemorragia intracraneal en el estudio de imagen
- el paciente está tomando previamente antiplaquetarios, antagonistas de la vitamina K, antagonistas del factor Xa o tratamiento crónico con medicamentos sistémicos esteroideos y antiinflamatorios no esteroideos
- pacientes que recibieron fibrinolíticos en las últimas 48 horas
- deterioro cognitivo que interfiere con la posibilidad de obtener el consentimiento informado
- el embarazo
- participación en otro estudio farmacológico
- úlcera péptica o anomalía hematológica
- índice de Barthel modificado inicial <30 puntos
- pruebas de función hepática que excedan un valor de rango superior de 2 veces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo cilostazol
aspirina placebo diariamente y 100 mg de cilostazol dos veces al día
|
|
|
Comparador activo: grupo de aspirinas
100 mg de aspirina al día y placebo de cilostazol dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses
|
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial en respuesta a la hiperemia
|
Cambio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Man Hong, 82 31 219 5174
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Aspirina
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB MED CT4 10-239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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