Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde niet-invasieve neuromodulatie door rTMS voor chronische en behandelingsresistente katatonie (RETONIC)

19 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Gepersonaliseerde niet-invasieve neuromodulatie door rTMS voor chronische en behandelingsresistente catatonie - een proof of concept-studie

Onderzoekers veronderstellen dat het personaliseren van rTMS-doelen met behulp van functionele MRI de symptomen van patiënten met chronische catatonie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee disfunctionele netwerken of regio's worden gekozen (verum 1 en 2) op basis van hun abnormale rCBF. In overeenstemming met de symptomen wordt verwacht dat vooral de dorso-laterale prefrontale en premotorische regio's betrokken zijn. Een normaal gebied met betrekking tot zijn rCBF zal als placebo worden gebruikt. Doelwitten worden gestimuleerd met behulp van intermitterende of continue theta-burst volgens de rCBF-anomalie als een poging om hun activiteit te "normaliseren". De spoel zal worden gepositioneerd met behulp van een robotapparaat onder controle van een neuronavigatiesysteem om een ​​homogene stimulatie te leveren. Met behulp van een gebalanceerd, geblindeerd, gerandomiseerd cross-over-ontwerp worden patiënten gestimuleerd op 5 opeenvolgende dagen (4 sessies per dag) en geëvalueerd vóór, na stimulatie en 1 maand erna. In deze pilootstudie zullen de primaire uitkomstmaten de klinische globale indrukschaal zijn, terwijl MRI ervoor zal zorgen dat stimulaties de correctie van de rCBF-afwijkingen bereiken. Secundaire uitkomstmaten omvatten gepersonaliseerde doelsymptoomschalen en schalen voor catatonische, apathische en obsessief-compulsieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CEMNIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Aangesloten bij de zorgverzekering
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Lijdt aan catatonie volgens de DSM5, onafgebroken sinds > 2 jaar
  • Niet-reagerende of onvolledige remissie na ten minste één proef met benzodiazepine en/of elektroconvulsivotherapie
  • Behandeling stabiel gedurende > 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI, rTMS of tDCS: niet-verwijderbaar ferromagnetisch lichaam, prothese, pacemaker, medicatie toegediend door een geïmplanteerde pompclip of vasculaire stent, hartklep of ventriculaire shunt, convulsies, huidpathologie in het gebied van tDCS-elektrodeplaatsing.
  • Zwangerschap
  • Ernstige en niet-gestabiliseerde somatische pathologie
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum 1 - Voormotor

Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie (n = 38). rCBF zal worden gemeten met behulp van de QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio.

Het netwerk inclusief de premotorische regio zal worden aangevallen. Het therapeutische protocol zal ontworpen zijn om de rCBF-afwijking te corrigeren.
Apparaat: Geïndividualiseerde rTMS op de regio of het netwerk van VERUM 1

Om corticale rCBF te verhogen, zal iTB (intermitterende theta-burst) worden gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in treinen van 2 sec met een interval tussen treinen van 8 sec.

Om corticale rCBF te verminderen, wordt cTB (continue theta-burst) gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in reeksen van 40 sec. Intensiteit 120% van passieve drempel (of 150% van actieve drempel).

Het stimulatieprotocol wordt maximaal 5 keer per sessie gebruikt om een ​​redelijke regionale of netwerkdekking mogelijk te maken.

Patiënten krijgen 4 sessies per dag op 5 opeenvolgende dagen per arm.

Andere namen:
  • Vermeende premotorische regio of netwerk
Procedure: Geïndividualiseerde rTMS op de regio of het netwerk van VERUM 1

Om corticale rCBF te verhogen, zal iTB (intermitterende theta-burst) worden gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in treinen van 2 sec met een interval tussen treinen van 8 sec.

Om corticale rCBF te verminderen, wordt cTB (continue theta-burst) gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in reeksen van 40 sec. Intensiteit 120% van passieve drempel (of 150% van actieve drempel).

Het stimulatieprotocol wordt maximaal 5 keer per sessie gebruikt om een ​​redelijke regionale of netwerkdekking mogelijk te maken.

Patiënten krijgen 4 sessies per dag op 5 opeenvolgende dagen per arm.

Andere namen:
  • Vermeende premotorische regio of netwerk
Experimenteel: Verum 2 - Prefrontaal

Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie (n = 38). rCBF zal worden gemeten met behulp van de QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio.

Het netwerk inclusief de prefrontale regio zal worden aangevallen. Het therapeutische protocol zal ontworpen zijn om de rCBF-afwijking te corrigeren.
Apparaat: Geïndividualiseerde rTMS op de regio of het netwerk van VERUM 2

Om corticale rCBF te verhogen, zal iTB (intermitterende theta-burst) worden gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in treinen van 2 sec met een interval tussen treinen van 8 sec.

Om corticale rCBF te verminderen, wordt cTB (continue theta-burst) gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in reeksen van 40 sec. Intensiteit 120% van passieve drempel (of 150% van actieve drempel).

Het stimulatieprotocol wordt maximaal 5 keer per sessie gebruikt om een ​​redelijke regionale of netwerkdekking mogelijk te maken.

Patiënten krijgen 4 sessies per dag op 5 opeenvolgende dagen per arm.

Andere namen:
  • Vermoedelijke prefrontale regio of netwerk
Procedure: Geïndividualiseerde rTMS op de regio of het netwerk van VERUM 2

Om corticale rCBF te verhogen, zal iTB (intermitterende theta-burst) worden gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in treinen van 2 sec met een interval tussen treinen van 8 sec.

Om corticale rCBF te verminderen, wordt cTB (continue theta-burst) gebruikt: triplet bij 50 Hz herhaald bij 5 Hz in reeksen van 40 sec. Intensiteit 120% van passieve drempel (of 150% van actieve drempel).

Het stimulatieprotocol wordt maximaal 5 keer per sessie gebruikt om een ​​redelijke regionale of netwerkdekking mogelijk te maken.

Patiënten krijgen 4 sessies per dag op 5 opeenvolgende dagen per arm.

Andere namen:
  • Vermoedelijke prefrontale regio of netwerk
Actieve vergelijker: Placebo
Stimulatie van een regio met normale rCBF en vermoedelijk niet gerelateerd aan catatonische symptomen (pariëtale cortex).
Apparaat: Geïndividualiseerde rTMS op PLACEBO-regio

De regio wordt omhoog of omlaag gemoduleerd volgens het stimulatieprotocol dat wordt gebruikt in VERUM 1- en 2-condities.

De stimulatie wordt tot 5 keer per sessie herhaald. Patiënten krijgen 4 sessies per dag op 5 opeenvolgende dagen per arm.

Andere namen:
  • (Een per regel)
Procedure: Geïndividualiseerde rTMS op PLACEBO-regio

De regio wordt omhoog of omlaag gemoduleerd volgens het stimulatieprotocol dat wordt gebruikt in VERUM 1- en 2-condities.

De stimulatie wordt tot 5 keer per sessie herhaald. Patiënten krijgen 4 sessies per dag op 5 opeenvolgende dagen per arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk (verandering in ernst en verbetering)
Tijdsspanne: In termen van procentuele vermindering van symptomen, verschil tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie
In termen van procentuele vermindering van symptomen, verschil tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gepersonaliseerde dagelijkse visuele analoge schalen die de kernsymptomen beoordelen.
Tijdsspanne: Puntenresultaten worden gemiddeld over de 4 dagen voor en na elke therapeutische arm.
Deze schaal is gevalideerd
Puntenresultaten worden gemiddeld over de 4 dagen voor en na elke therapeutische arm.
Verandering in de beoordelingsschaal van Bush en Francis Catatonia.
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in psychose: PANSS.
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in depressie: Calgary Depression Scale.
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in apathie: actimetrie, apathie-inventarisatie en apathie-evaluatieschaal.
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in obsessief-compulsieve symptomen: korte obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in obsessief-compulsieve symptomen: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in kwaliteit van leven voor de patiënt (SF36)
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Al deze schalen zijn gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in de helpende persoon ("Zarit-schaal")
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in functioneren: Global Assessment of Functioning (GAF-schaal)
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Verandering in functioneren: WHODAS 2.0.
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)
Deze schaal is gevalideerd.
Punten betrokkenheid in schaal tussen voor (beoordeeld op D1) en na (beoordeeld op D5 tot 7) en 1 maand na elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van rCBF-afwijkingen
Tijdsspanne: Punten betrokkenheid in schaal tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).
Het doelgebied wordt bepaald door de rCBF-scan van de patiënt te vergelijken met een controlepopulatie (n = 38). rCBF zal worden gemeten met behulp van het gemiddelde van 2 ∙ 3 ​​(=6) metingen van rCBF met behulp van QUIPS2 arteriële spin-labelreeks op een Siemens 3T Verio. We zullen de rCBF-verandering van het doelgebied voor en na het therapeutische protocol tussen de verschillende procedures vergelijken (ANOVA).
Punten betrokkenheid in schaal tussen vóór (eenmaal beoordeeld tussen D-7 tot -1) en na (eenmaal beoordeeld tussen D+15 tot +21) elk therapeutisch protocol (D = dag van het begin van het protocol).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren