Neuromodulation personnalisée non invasive par rTMS pour la catatonie chronique et résistante au traitement (RETONIC)
Neuromodulation non invasive personnalisée par rTMS pour la catatonie chronique et résistante au traitement - Une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: SMTr individualisée sur la région ou le réseau de VERUM 1
- Procédure: SMTr individualisée sur la région ou le réseau de VERUM 1
- Dispositif: RTMS individualisé sur la région ou le réseau de VERUM 2
- Procédure: RTMS individualisé sur la région ou le réseau de VERUM 2
- Dispositif: SMTr individualisée sur la région PLACEBO
- Procédure: SMTr individualisée sur la région PLACEBO
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- CEMNIS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans
- Affilié à l'assurance maladie
- Avoir signé un consentement éclairé
- Atteint de catatonie selon le DSM5, sans rémission depuis > 2 ans
- Rémission insensible ou incomplète après au moins un essai de benzodiazépine et/ou d'électroconvulsivothérapie
- Traitement stable > 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM, à la rTMS ou à la tDCS : corps ferromagnétique non amovible, prothèse, stimulateur cardiaque, médicament délivré par un clip de pompe implanté ou un stent vasculaire, une valve cardiaque ou un shunt ventriculaire, troubles épileptiques, pathologie cutanée dans la région de placement des électrodes de la tDCS.
- Grossesse
- Pathologie somatique sévère et non stabilisée
- Patients privés de liberté ou hospitalisés sans leur consentement
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum 1 - Prémoteur
La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin (n = 38). Le rCBF sera mesuré à l'aide de la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio. Le réseau incluant la région prémotrice sera ciblé. Le protocole thérapeutique sera conçu pour corriger l'anomalie rCBF. |
Pour augmenter la rCBF corticale, on utilisera l'iTB (intermittent theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 2 sec avec un intervalle inter-train de 8 sec. Pour diminuer la rCBF corticale, on utilisera le cTB (continuous theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 40 sec. Intensité 120% du seuil passif (ou 150% du seuil actif). Le protocole de stimulation sera utilisé jusqu'à 5 fois par session pour permettre une couverture régionale ou réseau raisonnable. Les patients auront 4 séances par jour sur 5 jours successifs par bras.
Autres noms:
Pour augmenter la rCBF corticale, on utilisera l'iTB (intermittent theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 2 sec avec un intervalle inter-train de 8 sec. Pour diminuer la rCBF corticale, on utilisera le cTB (continuous theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 40 sec. Intensité 120% du seuil passif (ou 150% du seuil actif). Le protocole de stimulation sera utilisé jusqu'à 5 fois par session pour permettre une couverture régionale ou réseau raisonnable. Les patients auront 4 séances par jour sur 5 jours successifs par bras.
Autres noms:
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Expérimental: Verum 2 - Préfrontal
La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin (n = 38). Le rCBF sera mesuré à l'aide de la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio. Le réseau incluant la région préfrontale sera ciblé. Le protocole thérapeutique sera conçu pour corriger l'anomalie rCBF. |
Pour augmenter la rCBF corticale, on utilisera l'iTB (intermittent theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 2 sec avec un intervalle inter-train de 8 sec. Pour diminuer la rCBF corticale, on utilisera le cTB (continuous theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 40 sec. Intensité 120% du seuil passif (ou 150% du seuil actif). Le protocole de stimulation sera utilisé jusqu'à 5 fois par session pour permettre une couverture régionale ou réseau raisonnable. Les patients auront 4 séances par jour sur 5 jours successifs par bras.
Autres noms:
Pour augmenter la rCBF corticale, on utilisera l'iTB (intermittent theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 2 sec avec un intervalle inter-train de 8 sec. Pour diminuer la rCBF corticale, on utilisera le cTB (continuous theta burst) : triplet à 50 Hz répété à 5 Hz par trains de 40 sec. Intensité 120% du seuil passif (ou 150% du seuil actif). Le protocole de stimulation sera utilisé jusqu'à 5 fois par session pour permettre une couverture régionale ou réseau raisonnable. Les patients auront 4 séances par jour sur 5 jours successifs par bras.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Stimulation d'une région avec un DSCr normal et supposément sans rapport avec des symptômes catatoniques (cortex pariétal).
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La région sera modulée vers le haut ou vers le bas selon le protocole de stimulation utilisé dans les conditions VERUM 1 et 2. La stimulation sera reproduite jusqu'à 5 fois par session. Les patients auront 4 séances par jour sur 5 jours successifs par bras.
Autres noms:
La région sera modulée vers le haut ou vers le bas selon le protocole de stimulation utilisé dans les conditions VERUM 1 et 2. La stimulation sera reproduite jusqu'à 5 fois par session. Les patients auront 4 séances par jour sur 5 jours successifs par bras. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique (évolution de la sévérité et amélioration)
Délai: En terme de pourcentage de réduction des symptômes, différence entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Impression clinique globale - L'échelle de gravité (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention |
En terme de pourcentage de réduction des symptômes, différence entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des échelles visuelles analogiques personnalisées quotidiennes évaluant les principaux symptômes.
Délai: Les résultats en points seront moyennés sur les 4 jours avant et après chaque bras thérapeutique.
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Cette échelle a été validée
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Les résultats en points seront moyennés sur les 4 jours avant et après chaque bras thérapeutique.
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Modification de l'échelle d'évaluation de Bush et Francis Catatonia.
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Modification de la psychose : PANSS.
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Changement dans la dépression : Échelle de dépression de Calgary.
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Évolution de l'apathie : actimétrie, inventaire de l'apathie et échelle d'évaluation de l'apathie.
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Modification des symptômes obsessionnels compulsifs : brève échelle obsessionnelle compulsive
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Modification des symptômes obsessionnels compulsifs : échelle de pensée répétitive de Cambridge-Exeter.
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Modification de la qualité de vie du patient (SF36)
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Toutes ces échelles ont été validées.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Changement d'aidant ("échelle de Zarit")
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Changement de fonctionnement : évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF)
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Changement de fonctionnement : WHODAS 2.0.
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Cette échelle a été validée.
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Points d'implication en échelle entre avant (apprécié à J1) et après (apprécié à J5 à 7) et à 1 mois après chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des anomalies rCBF
Délai: Points d'implication en échelle entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
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La région cible sera définie en comparant le scanner rCBF du patient à une population témoin (n = 38).
Le rCBF sera mesuré en utilisant la moyenne de 2 ∙ 3 (= 6) mesures de rCBF en utilisant la séquence de marquage de spin artériel QUIPS2 sur un Siemens 3T Verio.
Nous comparerons le changement de rCBF de la région cible avant et après le protocole thérapeutique entre les différentes procédures (ANOVA).
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Points d'implication en échelle entre avant (évalué une fois entre J-7 à -1) et après (évalué une fois entre J+15 à +21) chaque protocole thérapeutique (J = jour du début du protocole).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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