Neuromodulação não invasiva personalizada por rTMS para catatonia crônica e resistente ao tratamento (RETONIC)
Neuromodulação não invasiva personalizada por rTMS para catatonia crônica e resistente ao tratamento - um estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: RTMS individualizado na região ou rede do VERUM 1
- Procedimento: RTMS individualizado na região ou rede do VERUM 1
- Dispositivo: RTMS individualizado na região ou rede do VERUM 2
- Procedimento: RTMS individualizado na região ou rede do VERUM 2
- Dispositivo: EMTr individualizada na região PLACEBO
- Procedimento: EMTr individualizada na região PLACEBO
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- CEMNIS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Filiado ao seguro de saúde
- Tendo assinado um consentimento informado
- Sofrendo de catatonia de acordo com o DSM5, sem remissão desde > 2 anos
- Remissão não responsiva ou incompleta após pelo menos uma tentativa de benzodiazepínico e/ou eletroconvulsivoterapia
- Tratamento estável por > 6 semanas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, rTMS ou tDCS: corpo ferromagnético não removível, prótese, marca-passo, medicação administrada por um clipe de bomba implantado ou stent vascular, válvula cardíaca ou shunt ventricular, distúrbios convulsivos, patologia cutânea na região de colocação do eletrodo tDCS.
- Gravidez
- Patologia somática grave e não estabilizada
- Pacientes privados de liberdade ou internados sem consentimento
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verum 1 - Pré-motor
A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população controle (n = 38). O rCBF será medido usando a sequência de rotulagem arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio. A rede, incluindo a região pré-motora, será visada. O protocolo terapêutico será desenhado para corrigir a anomalia rCBF. |
Para aumentar o rCBF cortical, será usado iTB (intermittent theta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em sequências de 2 segundos com um intervalo entre séries de 8 segundos. Para diminuir o rCBF cortical, será usado o cTB (contínuo teta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em trens de 40 seg. Intensidade 120% do limiar passivo (ou 150% do limiar ativo). O protocolo de estimulação será usado até 5 vezes por sessão para permitir uma cobertura regional ou de rede razoável. Os pacientes terão 4 sessões por dia em 5 dias sucessivos por braço.
Outros nomes:
Para aumentar o rCBF cortical, será usado iTB (intermittent theta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em sequências de 2 segundos com um intervalo entre séries de 8 segundos. Para diminuir o rCBF cortical, será usado o cTB (contínuo teta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em trens de 40 seg. Intensidade 120% do limiar passivo (ou 150% do limiar ativo). O protocolo de estimulação será usado até 5 vezes por sessão para permitir uma cobertura regional ou de rede razoável. Os pacientes terão 4 sessões por dia em 5 dias sucessivos por braço.
Outros nomes:
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Experimental: Verum 2 - Pré-frontal
A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população controle (n = 38). O rCBF será medido usando a sequência de rotulagem arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio. A rede incluindo a região pré-frontal será alvo. O protocolo terapêutico será desenhado para corrigir a anomalia rCBF. |
Para aumentar o rCBF cortical, será usado iTB (intermittent theta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em sequências de 2 segundos com um intervalo entre séries de 8 segundos. Para diminuir o rCBF cortical, será usado o cTB (contínuo teta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em trens de 40 seg. Intensidade 120% do limiar passivo (ou 150% do limiar ativo). O protocolo de estimulação será usado até 5 vezes por sessão para permitir uma cobertura regional ou de rede razoável. Os pacientes terão 4 sessões por dia em 5 dias sucessivos por braço.
Outros nomes:
Para aumentar o rCBF cortical, será usado iTB (intermittent theta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em sequências de 2 segundos com um intervalo entre séries de 8 segundos. Para diminuir o rCBF cortical, será usado o cTB (contínuo teta burst): tripleto a 50 Hz repetido a 5 Hz em trens de 40 seg. Intensidade 120% do limiar passivo (ou 150% do limiar ativo). O protocolo de estimulação será usado até 5 vezes por sessão para permitir uma cobertura regional ou de rede razoável. Os pacientes terão 4 sessões por dia em 5 dias sucessivos por braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
Estimulação de uma região com rCBF normal e supostamente não relacionada a sintomas catatônicos (córtex parietal).
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A região será modulada para cima ou para baixo de acordo com o protocolo de estimulação usado nas condições VERUM 1 e 2. A estimulação será replicada até 5 vezes por sessão. Os pacientes terão 4 sessões por dia em 5 dias sucessivos por braço.
Outros nomes:
A região será modulada para cima ou para baixo de acordo com o protocolo de estimulação usado nas condições VERUM 1 e 2. A estimulação será replicada até 5 vezes por sessão. Os pacientes terão 4 sessões por dia em 5 dias sucessivos por braço. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão clínica global (mudança na gravidade e melhora)
Prazo: Em termos de redução percentual dos sintomas, diferença entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. Impressão clínica global - Escala de melhora (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção |
Em termos de redução percentual dos sintomas, diferença entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas escalas analógicas visuais diárias personalizadas avaliando os sintomas centrais.
Prazo: Os resultados dos pontos serão calculados ao longo dos 4 dias antes e depois de cada braço terapêutico.
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Esta escala foi validada
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Os resultados dos pontos serão calculados ao longo dos 4 dias antes e depois de cada braço terapêutico.
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Mudança na escala de classificação de Bush e Francis Catatonia.
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Alteração na psicose: PANSS.
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança na depressão: Escala de Depressão de Calgary.
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Alteração na apatia: actimetria, inventário de apatia e escala de avaliação de apatia.
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança nos sintomas obsessivo-compulsivos: Escala Breve de Obsessivo-Compulsivo
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança nos sintomas obsessivo-compulsivos: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança na qualidade de vida do paciente (SF36)
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Todas essas escalas foram validadas.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança na pessoa que ajuda ("escala de Zarit")
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança no funcionamento: Avaliação Global do Funcionamento (escala GAF)
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Mudança no funcionamento: WHODAS 2.0.
Prazo: Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Esta escala foi validada.
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Envolvimento dos pontos na escala entre antes (avaliado em D1) e depois (avaliado em D5 a 7) e 1 mês após cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de anomalias rCBF
Prazo: Aponta o envolvimento em escala entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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A região alvo será definida comparando a varredura rCBF do paciente com uma população controle (n = 38).
rCBF será medido usando a média de 2 ∙ 3 (=6) medidas de rCBF usando a sequência de marcação de spin arterial QUIPS2 em um Siemens 3T Verio.
Iremos comparar a alteração do rCBF da região alvo antes e após o protocolo terapêutico entre os diferentes procedimentos (ANOVA).
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Aponta o envolvimento em escala entre antes (avaliado uma vez entre D-7 a -1) e depois (avaliado uma vez entre D+15 a +21) cada protocolo terapêutico (D = dia do início do protocolo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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