Neuromodulazione non invasiva personalizzata mediante rTMS per la catatonia cronica e resistente al trattamento (RETONIC)
Neuromodulazione non invasiva personalizzata mediante rTMS per catatonia cronica e resistente al trattamento - Uno studio di prova concettuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: RTMS individualizzato sulla regione o rete di VERUM 1
- Procedura: RTMS individualizzato sulla regione o rete di VERUM 1
- Dispositivo: RTMS individualizzato sulla regione o rete di VERUM 2
- Procedura: RTMS individualizzato sulla regione o rete di VERUM 2
- Dispositivo: RTMS individualizzato sulla regione PLACEBO
- Procedura: RTMS individualizzato sulla regione PLACEBO
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CEMNIS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Affiliato alla cassa malati
- Dopo aver firmato un consenso informato
- Soffre di catatonia secondo il DSM5, non rimesso da > 2 anni
- Remissione non responsiva o incompleta dopo almeno una prova di benzodiazepine e/o elettroconvulsivoterapia
- Trattamento stabile per > 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per risonanza magnetica, rTMS o tDCS: corpo ferromagnetico non rimovibile, protesi, pacemaker, farmaci erogati da una clip per pompa impiantata o stent vascolare, valvola cardiaca o shunt ventricolare, disturbi convulsivi, patologia cutanea nella regione del posizionamento dell'elettrodo tDCS.
- Gravidanza
- Patologia somatica grave e non stabilizzata
- Pazienti privati della libertà o ricoverati senza il loro consenso
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Verum 1 - Premotorio
La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo (n = 38). rCBF sarà misurato utilizzando la sequenza di marcatura arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio. Sarà presa di mira la rete che include la regione premotoria. Il protocollo terapeutico sarà progettato per correggere l'anomalia del rCBF. |
Per aumentare l'rCBF corticale, verrà utilizzato l'iTB (intermittent theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in sequenze di 2 sec con un intervallo tra le sequenze di 8 sec. Per diminuire il rCBF corticale verrà utilizzato il cTB (continuous theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in treni di 40 sec. Intensità 120% della soglia passiva (o 150% della soglia attiva). Il protocollo di stimolazione verrà utilizzato fino a 5 volte per sessione per consentire una ragionevole copertura regionale o di rete. I pazienti avranno 4 sessioni al giorno in 5 giorni consecutivi per braccio.
Altri nomi:
Per aumentare l'rCBF corticale, verrà utilizzato l'iTB (intermittent theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in sequenze di 2 sec con un intervallo tra le sequenze di 8 sec. Per diminuire il rCBF corticale verrà utilizzato il cTB (continuous theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in treni di 40 sec. Intensità 120% della soglia passiva (o 150% della soglia attiva). Il protocollo di stimolazione verrà utilizzato fino a 5 volte per sessione per consentire una ragionevole copertura regionale o di rete. I pazienti avranno 4 sessioni al giorno in 5 giorni consecutivi per braccio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Verum 2 - Prefrontale
La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo (n = 38). rCBF sarà misurato utilizzando la sequenza di marcatura arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio. Sarà presa di mira la rete che include la regione prefrontale. Il protocollo terapeutico sarà progettato per correggere l'anomalia del rCBF. |
Per aumentare l'rCBF corticale, verrà utilizzato l'iTB (intermittent theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in sequenze di 2 sec con un intervallo tra le sequenze di 8 sec. Per diminuire il rCBF corticale verrà utilizzato il cTB (continuous theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in treni di 40 sec. Intensità 120% della soglia passiva (o 150% della soglia attiva). Il protocollo di stimolazione verrà utilizzato fino a 5 volte per sessione per consentire una ragionevole copertura regionale o di rete. I pazienti avranno 4 sessioni al giorno in 5 giorni consecutivi per braccio.
Altri nomi:
Per aumentare l'rCBF corticale, verrà utilizzato l'iTB (intermittent theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in sequenze di 2 sec con un intervallo tra le sequenze di 8 sec. Per diminuire il rCBF corticale verrà utilizzato il cTB (continuous theta burst): tripletta a 50 Hz ripetuta a 5 Hz in treni di 40 sec. Intensità 120% della soglia passiva (o 150% della soglia attiva). Il protocollo di stimolazione verrà utilizzato fino a 5 volte per sessione per consentire una ragionevole copertura regionale o di rete. I pazienti avranno 4 sessioni al giorno in 5 giorni consecutivi per braccio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo
Stimolazione di una regione con rCBF normale e presumibilmente non correlata a sintomi catatonici (corteccia parietale).
|
La regione verrà modulata verso l'alto o verso il basso in base al protocollo di stimolazione utilizzato nelle condizioni VERUM 1 e 2. La stimolazione verrà replicata fino a 5 volte per sessione. I pazienti avranno 4 sessioni al giorno in 5 giorni consecutivi per braccio.
Altri nomi:
La regione verrà modulata verso l'alto o verso il basso in base al protocollo di stimolazione utilizzato nelle condizioni VERUM 1 e 2. La stimolazione verrà replicata fino a 5 volte per sessione. I pazienti avranno 4 sessioni al giorno in 5 giorni consecutivi per braccio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione clinica globale (variazione della gravità e miglioramento)
Lasso di tempo: In termini di percentuale di riduzione dei sintomi, differenza tra prima (valutata in G1) e dopo (valutata in G5 a 7) e ad 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Impressione clinica globale - La scala di gravità (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento |
In termini di percentuale di riduzione dei sintomi, differenza tra prima (valutata in G1) e dopo (valutata in G5 a 7) e ad 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle scale analogiche visive giornaliere personalizzate che valutano i sintomi principali.
Lasso di tempo: I risultati dei punti verranno calcolati in media nei 4 giorni precedenti e successivi a ciascun braccio terapeutico.
|
Questa scala è stata convalidata
|
I risultati dei punti verranno calcolati in media nei 4 giorni precedenti e successivi a ciascun braccio terapeutico.
|
|
Modifica nella scala di valutazione di Bush e Francis Catatonia.
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Cambiamento nella psicosi: PANSS.
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Variazione della depressione: Calgary Depression Scale.
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Cambiamento nell'apatia: attimetria, inventario dell'apatia e scala di valutazione dell'apatia.
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Cambiamento nei sintomi ossessivo compulsivi: breve scala ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Cambiamento nei sintomi ossessivo compulsivi: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Cambiamento della qualità della vita del paziente (SF36)
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Tutte queste scale sono state convalidate.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Cambiamento nella persona che aiuta ("scala Zarit")
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Modifica del funzionamento: valutazione globale del funzionamento (scala GAF)
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
|
Cambio di funzionamento: WHODAS 2.0.
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Questa scala è stata convalidata.
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato su D1) e dopo (valutato su G5 a 7) e a 1 mese dopo ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di anomalie rCBF
Lasso di tempo: Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato una volta tra D-7 e -1) e dopo (valutato una volta tra D+15 e +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
|
La regione target sarà definita confrontando la scansione rCBF del paziente con una popolazione di controllo (n = 38).
Il rCBF sarà misurato utilizzando la media di 2 ∙ 3 (=6) misure di rCBF utilizzando la sequenza di marcatura di spin arteriosa QUIPS2 su un Siemens 3T Verio.
Confronteremo il cambiamento di rCBF della regione target prima e dopo il protocollo terapeutico tra le diverse procedure (ANOVA).
|
Coinvolgimento dei punti nella scala tra prima (valutato una volta tra D-7 e -1) e dopo (valutato una volta tra D+15 e +21) ogni protocollo terapeutico (D = giorno di inizio del protocollo).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .