RTMS:n henkilökohtainen ei-invasiivinen neuromodulaatio krooniseen ja hoitoa kestävään katatoniaan (RETONIC)
RTMS:n rTMS:n henkilökohtainen ei-invasiivinen neuromodulaatio krooniseen ja hoitoon vastustuskykyiseen katatoniaan – Todiste käsitetutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Yksilöllinen rTMS VERUM 1:n alueella tai verkossa
- Menettely: Yksilöllinen rTMS VERUM 1:n alueella tai verkossa
- Laite: Yksilöllinen rTMS VERUM 2:n alueella tai verkossa
- Menettely: Yksilöllinen rTMS VERUM 2:n alueella tai verkossa
- Laite: Yksilöllinen rTMS PLACEBO-alueella
- Menettely: Yksilöllinen rTMS PLACEBO-alueella
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CEMNIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 v
- Liittynyt sairausvakuutukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Kärsii katatoniasta DSM5:n mukaan, hellittämätön vuodesta > 2v
- Ei vastetta tai epätäydellinen remissio vähintään yhden bentsodiatsepiini- ja/tai sähkökonvulsioterapiakokeen jälkeen
- Hoito vakaa > 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n, rTMS:n tai tDCS:n vasta-aihe: irrotettava ferromagneettinen runko, proteesi, sydämentahdistin, implantoidulla pumppuklipsillä tai verisuonistentillä toimitettu lääkitys, sydänläppä tai kammio-shuntti, kohtaushäiriöt, ihopatologia tDCS-elektrodien sijoitusalueella.
- Raskaus
- Vaikea ja stabiloimaton somaattinen patologia
- Potilaat, jotka on riistetty tai joutunut sairaalaan ilman heidän suostumustaan
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum 1 - esimoottori
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon (n = 38). rCBF mitataan käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa. Kohteena on verkko, joka sisältää esimotorisen alueen. Terapeuttinen protokolla suunnitellaan korjaamaan rCBF-poikkeama. |
Kortikaalisen rCBF:n lisäämiseksi käytetään iTB:tä (intermittent theta purske): 50 Hz:n tripletti, joka toistetaan 5 Hz:llä 2 sekunnin jaksoissa ja junien välinen aikaväli on 8 sekuntia. Kortikaalisen rCBF:n vähentämiseksi käytetään cTB:tä (jatkuva theta-purske): tripletti 50 Hz:llä toistetaan 5 Hz:llä 40 sekunnin jaksoissa. Intensiteetti 120 % passiivisesta kynnysarvosta (tai 150 % aktiivisesta kynnysarvosta). Stimulaatioprotokollaa käytetään enintään 5 kertaa istuntoa kohden kohtuullisen alueellisen tai verkon peiton mahdollistamiseksi. Potilaat saavat 4 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä per käsi.
Muut nimet:
Kortikaalisen rCBF:n lisäämiseksi käytetään iTB:tä (intermittent theta purske): 50 Hz:n tripletti, joka toistetaan 5 Hz:llä 2 sekunnin jaksoissa ja junien välinen aikaväli on 8 sekuntia. Kortikaalisen rCBF:n vähentämiseksi käytetään cTB:tä (jatkuva theta-purske): tripletti 50 Hz:llä toistetaan 5 Hz:llä 40 sekunnin jaksoissa. Intensiteetti 120 % passiivisesta kynnysarvosta (tai 150 % aktiivisesta kynnysarvosta). Stimulaatioprotokollaa käytetään enintään 5 kertaa istuntoa kohden kohtuullisen alueellisen tai verkon peiton mahdollistamiseksi. Potilaat saavat 4 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä per käsi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verum 2 - Prefrontaalinen
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon (n = 38). rCBF mitataan käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa. Kohteena on verkosto, joka sisältää prefrontaalisen alueen. Terapeuttinen protokolla suunnitellaan korjaamaan rCBF-poikkeama. |
Kortikaalisen rCBF:n lisäämiseksi käytetään iTB:tä (intermittent theta purske): 50 Hz:n tripletti, joka toistetaan 5 Hz:llä 2 sekunnin jaksoissa ja junien välinen aikaväli on 8 sekuntia. Kortikaalisen rCBF:n vähentämiseksi käytetään cTB:tä (jatkuva theta-purske): tripletti 50 Hz:llä toistetaan 5 Hz:llä 40 sekunnin jaksoissa. Intensiteetti 120 % passiivisesta kynnysarvosta (tai 150 % aktiivisesta kynnysarvosta). Stimulaatioprotokollaa käytetään enintään 5 kertaa istuntoa kohden kohtuullisen alueellisen tai verkon peiton mahdollistamiseksi. Potilaat saavat 4 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä per käsi.
Muut nimet:
Kortikaalisen rCBF:n lisäämiseksi käytetään iTB:tä (intermittent theta purske): 50 Hz:n tripletti, joka toistetaan 5 Hz:llä 2 sekunnin jaksoissa ja junien välinen aikaväli on 8 sekuntia. Kortikaalisen rCBF:n vähentämiseksi käytetään cTB:tä (jatkuva theta-purske): tripletti 50 Hz:llä toistetaan 5 Hz:llä 40 sekunnin jaksoissa. Intensiteetti 120 % passiivisesta kynnysarvosta (tai 150 % aktiivisesta kynnysarvosta). Stimulaatioprotokollaa käytetään enintään 5 kertaa istuntoa kohden kohtuullisen alueellisen tai verkon peiton mahdollistamiseksi. Potilaat saavat 4 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä per käsi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
Normaalin rCBF:n ja oletettavasti katatonisiin oireisiin liittymättömän alueen stimulaatio (parietaalinen aivokuori).
|
Aluetta moduloidaan ylös- tai alaspäin VERUM 1- ja 2-olosuhteissa käytetyn stimulaatioprotokollan mukaan. Stimulaatio toistetaan jopa 5 kertaa istunnon aikana. Potilaat saavat 4 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä per käsi.
Muut nimet:
Aluetta moduloidaan ylös- tai alaspäin VERUM 1- ja 2-olosuhteissa käytetyn stimulaatioprotokollan mukaan. Stimulaatio toistetaan jopa 5 kertaa istunnon aikana. Potilaat saavat 4 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä per käsi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (vakavuuden muutos ja paraneminen)
Aikaikkuna: Mitä tulee oireiden vähenemiseen prosentteina, ero ennen (arvioitu päivänä 1) ja sen jälkeen (arvioitu päivältä 5–7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Clinical Global Impression – Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan toimenpiteen alussa. |
Mitä tulee oireiden vähenemiseen prosentteina, ero ennen (arvioitu päivänä 1) ja sen jälkeen (arvioitu päivältä 5–7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilöllisissä päivittäisissä visuaalisissa analogisissa asteikoissa, jotka arvioivat ydinoireita.
Aikaikkuna: Pisteiden tuloksista lasketaan keskiarvo 4 päivän ajalta ennen ja jälkeen jokaista terapeuttista haaraa.
|
Tämä asteikko on validoitu
|
Pisteiden tuloksista lasketaan keskiarvo 4 päivän ajalta ennen ja jälkeen jokaista terapeuttista haaraa.
|
|
Muutos Bushin ja Francis Catatonia-luokitusasteikossa.
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos psykoosissa: PANSS.
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos masennuksessa: Calgaryn masennusasteikko.
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos apatiassa: aktimetria, apatian kartoitus ja apatian arviointiasteikko.
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos pakko-oireisissa oireissa: Lyhyt pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos pakko-oireisissa oireissa: Cambridge-Exeterin toistuvan ajattelun asteikko.
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa (SF36)
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Kaikki nämä asteikot on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos auttavassa henkilössä ("Zarit-asteikko")
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos toiminnassa: Global Assessment of Functioning (GAF-asteikko)
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
|
Muutos toiminnassa: WHODAS 2.0.
Aikaikkuna: Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Tämä asteikko on validoitu.
|
Pisteiden osallistuminen asteikolla ennen (arvioitu D1) ja sen jälkeen (arvioitu D5-7) ja 1 kuukauden kuluttua kunkin terapeuttisen protokollan jälkeen (D = protokollan alkamispäivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCBF-poikkeamien muutos
Aikaikkuna: Pisteet asteikolla ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä).
|
Kohdealue määritetään vertaamalla potilaan rCBF-skannausta kontrollipopulaatioon (n = 38).
rCBF mitataan käyttämällä 2 ∙ 3 (= 6) rCBF-mittausta käyttämällä QUIPS2-valtimoiden spin-leimaussekvenssiä Siemens 3T Veriossa.
Vertailemme kohdealueen rCBF-muutosta ennen ja jälkeen terapeuttisen protokollan eri toimenpiteiden välillä (ANOVA).
|
Pisteet asteikolla ennen (arvioitu kerran välillä D-7 - -1) ja sen jälkeen (arvioitu kerran välillä D+15 - +21) kunkin terapeuttisen protokollan välillä (D = protokollan alkamispäivä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .