Személyre szabott, nem invazív neuromoduláció az rTMS által a krónikus és kezelésre rezisztens katatóniára (RETONIC)
Személyre szabott, nem invazív neuromoduláció az rTMS segítségével krónikus és kezelésre rezisztens katatóniára – a koncepció bizonyítéka
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Egyéni rTMS a VERUM 1 régiójában vagy hálózatán
- Eljárás: Egyéni rTMS a VERUM 1 régiójában vagy hálózatán
- Eszköz: Egyéni rTMS a VERUM 2 régiójában vagy hálózatán
- Eljárás: Egyéni rTMS a VERUM 2 régiójában vagy hálózatán
- Eszköz: Egyéni rTMS a PLACEBO régióban
- Eljárás: Egyéni rTMS a PLACEBO régióban
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CEMNIS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Tagja az egészségbiztosításnak
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Katatóniában szenved a DSM5 szerint, 2 év óta nem szűnik meg
- Nem reagált vagy nem teljes remisszió legalább egy benzodiazepin és/vagy elektrokonvulzív kezelési kísérlet után
- A kezelés több mint 6 hétig stabil
Kizárási kritériumok:
- MRI, rTMS vagy tDCS ellenjavallata: nem eltávolítható ferromágneses test, protézis, pacemaker, beültetett pumpa klip vagy vaszkuláris stent által szállított gyógyszer, szívbillentyű vagy kamrai sönt, görcsrohamok, bőrpatológia a tDCS elektróda elhelyezésének régiójában.
- Terhesség
- Súlyos és nem stabilizált szomatikus patológia
- Szabadságuktól megfosztott vagy beleegyezésük nélkül kórházba szállított betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum 1 - Premotor
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval (n = 38). Az rCBF mérése a QUIPS2 artériás spin-címkézési szekvenciával történik egy Siemens 3T Verio készüléken. A premotoros régiót is magában foglaló hálózat lesz megcélozva. A terápiás protokoll az rCBF anomáliát korrigálja. |
Az agykérgi rCBF növelésére az iTB-t (intermittent theta burst) használják: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en megismétlve 2 másodperces sorozatokban, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal. A corticalis rCBF csökkentése érdekében cTB-t (folyamatos théta burst) alkalmaznak: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en ismétlődik 40 másodperces sorozatokban. Intenzitás a passzív küszöb 120%-a (vagy az aktív küszöb 150%-a). A stimulációs protokollt munkamenetenként legfeljebb 5 alkalommal használják az ésszerű regionális vagy hálózati lefedettség érdekében. A betegek napi 4 kezelést kapnak karonként 5 egymást követő napon.
Más nevek:
Az agykérgi rCBF növelésére az iTB-t (intermittent theta burst) használják: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en megismétlve 2 másodperces sorozatokban, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal. A corticalis rCBF csökkentése érdekében cTB-t (folyamatos théta burst) alkalmaznak: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en ismétlődik 40 másodperces sorozatokban. Intenzitás a passzív küszöb 120%-a (vagy az aktív küszöb 150%-a). A stimulációs protokollt munkamenetenként legfeljebb 5 alkalommal használják az ésszerű regionális vagy hálózati lefedettség érdekében. A betegek napi 4 kezelést kapnak karonként 5 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Verum 2 – Prefrontális
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval (n = 38). Az rCBF mérése a QUIPS2 artériás spin-címkézési szekvenciával történik egy Siemens 3T Verio készüléken. A prefrontális régiót is magában foglaló hálózat lesz megcélozva. A terápiás protokoll az rCBF anomáliát korrigálja. |
Az agykérgi rCBF növelésére az iTB-t (intermittent theta burst) használják: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en megismétlve 2 másodperces sorozatokban, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal. A corticalis rCBF csökkentése érdekében cTB-t (folyamatos théta burst) alkalmaznak: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en ismétlődik 40 másodperces sorozatokban. Intenzitás a passzív küszöb 120%-a (vagy az aktív küszöb 150%-a). A stimulációs protokollt munkamenetenként legfeljebb 5 alkalommal használják az ésszerű regionális vagy hálózati lefedettség érdekében. A betegek napi 4 kezelést kapnak karonként 5 egymást követő napon.
Más nevek:
Az agykérgi rCBF növelésére az iTB-t (intermittent theta burst) használják: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en megismétlve 2 másodperces sorozatokban, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal. A corticalis rCBF csökkentése érdekében cTB-t (folyamatos théta burst) alkalmaznak: 50 Hz-es triplet 5 Hz-en ismétlődik 40 másodperces sorozatokban. Intenzitás a passzív küszöb 120%-a (vagy az aktív küszöb 150%-a). A stimulációs protokollt munkamenetenként legfeljebb 5 alkalommal használják az ésszerű regionális vagy hálózati lefedettség érdekében. A betegek napi 4 kezelést kapnak karonként 5 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Normál rCBF-vel rendelkező régió stimulálása, amely feltételezhetően nincs kapcsolatban a katatóniás tünetekkel (parietális kéreg).
|
A régió felfelé vagy lefelé modulálva lesz a VERUM 1 és 2 körülmények között használt stimulációs protokoll szerint. A stimuláció munkamenetenként legfeljebb 5 alkalommal megismétlődik. A betegek napi 4 kezelést kapnak karonként 5 egymást követő napon.
Más nevek:
A régió felfelé vagy lefelé modulálva lesz a VERUM 1 és 2 körülmények között használt stimulációs protokoll szerint. A stimuláció munkamenetenként legfeljebb 5 alkalommal megismétlődik. A betegek napi 4 kezelést kapnak karonként 5 egymást követő napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás (a súlyosság változása és javulás)
Időkeret: A tünetek százalékos csökkenése szempontjából a különbség az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-7-én értékelve), valamint az egyes terápiás protokollok után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Clinical Global Impression – Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. Clinical Global Impression – Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége az alapállapothoz képest a beavatkozás kezdetén. |
A tünetek százalékos csökkenése szempontjából a különbség az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-7-én értékelve), valamint az egyes terápiás protokollok után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a személyre szabott napi vizuális analóg skálákban, amelyek az alapvető tüneteket értékelik.
Időkeret: A ponteredményeket az egyes terápiás ágak előtti és utáni 4 napra átlagolják.
|
Ez a skála érvényesítésre került
|
A ponteredményeket az egyes terápiás ágak előtti és utáni 4 napra átlagolják.
|
|
Bush és Francis Catatonia minősítési skálájának változása.
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a pszichózisban: PANSS.
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a depresszióban: Calgary Depressziós Skála.
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Az apátia változása: aktimetria, apátia leltár és apátia értékelési skála.
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a rögeszmés-kényszeres tünetekben: Rövid rögeszmés-kényszeres skála
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a rögeszmés-kényszeres tünetekben: Cambridge-Exeter Repetitív Gondolat Skála.
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a beteg életminőségében (SF36)
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Mindezek a skálák érvényesítésre kerültek.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a segítő személyben ("Zarit skála")
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a működésben: Global Assessment of Functioning (GAF skála)
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
|
Változás a működésben: WHODAS 2.0.
Időkeret: Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Ez a skála érvényesítésre került.
|
Pontok részvétele a skálán az előtte (D1-en értékelve) és utána (D5-től 7-ig értékelve) és minden terápiás protokoll után 1 hónappal (D = a protokoll kezdetének napja)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rCBF anomáliák változása
Időkeret: Az egyes terápiás protokollok előtti (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer D+15 és +21 között értékelve) közötti skálán való részvételt pontozza (D = a protokoll kezdetének napja).
|
A célrégiót úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a páciens rCBF-vizsgálatát egy kontrollpopulációval (n = 38).
Az rCBF mérése az rCBF 2 ∙ 3 (=6) mértékének átlagával történik, QUIPS2 artériás spin jelölési szekvenciával egy Siemens 3T Verio készüléken.
Összehasonlítjuk a célrégió rCBF változását a terápiás protokoll előtt és után a különböző eljárások között (ANOVA).
|
Az egyes terápiás protokollok előtti (egyszer értékelve D-7 és -1 között) és után (egyszer D+15 és +21 között értékelve) közötti skálán való részvételt pontozza (D = a protokoll kezdetének napja).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .